AZ 與第一三共攜手!Enhertu 獲得 EU 核准用於乳癌

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​​阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 與第一三共(Daiichi Sankyo)旗下合作產品 Enhertu (Trastuzumab derutexan) 通過歐盟核准用於 HER2 陽性無法切除或轉移性乳癌。

美國 FDA 核准阿斯特捷利康與第一三共,旗下乳癌藥品的第五項突破創新藥(基因線上國際版)

歐盟對於 Enhertu 的評估

Enhertu 是一種​​ HER2 抗體藥物複合體(Antibody Drug Conjugate, ADC)由阿斯特捷利康與第一三共共同開發與銷售。主要治療罹患 HER2 陽性無法切除或轉移性乳癌且接受過一或多種抗HER2 藥物之成年病人。

歐洲執委會(European Commission)主要是參考歐盟人體用藥委員會(​​Committee for Medicinal Products for Human Use)對於此藥的正向意見以及 DESTINY-Breast 03 第三期試驗結果。試驗中,Enhertu (trastuzumab derutexan)相較於 trastuzumab emtansine 能有效降低72% 之疾病進展或死亡風險。

HER2 陽性乳癌

HER2 是第二型人類上皮成長因子受體 (human epidermal growth factor receptor 2 )的縮寫,而當癌症檢驗出這個受體時,代表細胞可以快速分裂且癌症轉移的機率增高。根據統計,HER2 陽性佔乳癌病人約 20% 的比例。而 HER2 陽性通常代表腫瘤惡性度較高,因為 HER2 基因表現越明顯,癌細胞分裂越快,也會增加抗藥性;即使經過手術治療,仍然有較高的復發或轉移機會,存活期也較短。

在治療上,在手術治療前會先給予單標靶或是雙標靶合併化學治療;從而降低癌症級別,讓手術切除更容易進行,保存更多的乳房組織。而之後再次接受標靶治療整個療程後,也可以避免復發的情形。而在歐洲,每年約 53 萬人被診斷出乳癌,其中每五位病人便有一位檢驗出 HER2 陽性。但雖然已使用 trastuzumab、或 pertuzumab 加上 taxane治療,但在 HER2 陽性且轉移的乳癌病人仍無可避免地發生疾病進展。因此如何延長病人疾病穩定及降低死亡風險成為各大藥廠的挑戰。

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參考資料:

  1. https://www.pharmatimes.com/news/astrazeneca_and_daiichi_sankyos_enhertu_receives_eu_approval_1452398
  2. https://www.uptodate.com/contents/treatment-of-early-her2-positive-breast-cancer-beyond-the-basics/print#:~:text=HER2%2Ddirected%20therapy%20%E2%80%94%20Most%20women,with%20HER2%2Dpositive%20breast%20cancer.

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