Beckley Psytech 開發的鼻噴劑 BPL-003，其主要成分為 5-MeO-DMT 苯甲酸鹽，近期在治療抗藥性抑鬱症（TRD）的二期臨床試驗中取得了積極的頂線結果。這項研究不僅達到了主要終點，還達到了所有關鍵次要終點，顯示 BPL-003 單劑量即可快速、有效且持久地緩解抑鬱症狀。
二期臨床試驗結果亮眼，為 TRD 治療帶來新希望
這項為期八週、四盲、劑量探索的核心階段二期臨床試驗 (NCT05870540) 共招募了 193 名中度至重度 TRD 患者，這些患者在當前抑鬱症發作期間對至少兩種或以上治療方法沒有反應。試驗在六個國家的 38 個地點進行，是迄今為止規模最大的 5-MeO-DMT 對照臨床研究，也是唯一一項在美國進行的盲法二期臨床研究。
試驗結果顯示，在第 29 天，單劑量 12 毫克的 BPL-003 與 0.3 毫克對照組相比，根據蒙哥馬利-艾斯伯格抑鬱評定量表 (MADRS) 評估，抑鬱症狀顯著減輕，平均下降 11.1 分（對照組下降 5.8 分，p = 0.0038）。在關鍵次要療效終點方面，單劑量 8 毫克的 BPL-003 在第 29 天也顯示出顯著改善，MADRS 平均降低 12.1 分。值得注意的是，8 毫克劑量組在第 57 天的 MADRS 平均降低 10.8 分，而 12 毫克劑量組降低 10.2 分，對照組則為 5.2 分，顯示出 BPL-003 持久性的抗抑鬱效果。
安全性與耐受性良好，進一步提升治療可行性
BPL-003 在所有劑量下均表現出良好的耐受性，99% 的治療中出現的不良事件為輕度或中度，且未出現與藥物相關的嚴重不良事件或與自殺相關的安全信號。這一點對於 TRD 患者尤為重要，因為他們往往對傳統抗抑鬱藥的副作用更為敏感。
此外，BPL-003 的另一項優勢在於其作用時間短，患者在給藥後 90 分鐘內即可出院。這意味著 BPL-003 可以納入現有的兩小時門診治療模式，類似於 Spravato，大幅提升治療的便利性，也減輕了醫療系統的負擔。
BPL-003 的未來發展與潛力
基於二期臨床試驗的積極結果，Beckley Psytech 計劃與美國食品藥物管理局 (FDA) 及其他相關機構就 TRD 患者的三期臨床試驗設計進行溝通，並選擇 8 毫克作為三期試驗的劑量。
同時，BPL-003 也正在探索用於治療酒精使用障礙 (AUD)。早期的開放標籤二期臨床試驗顯示，單劑量的 BPL-003 可在給藥後長達三個月內，顯著且持續地減少酒精使用和重度飲酒天數。
總體觀點與展望
BPL-003 在治療 TRD 方面展現出令人鼓舞的潛力。其快速起效、持久療效和良好的安全性，為 TRD 患者，特別是那些對現有治療方法沒有反應的患者，帶來了新的希望。儘管還需要更大規模的三期臨床試驗來進一步驗證其療效和安全性，但目前的結果已為我們描繪了一個充滿希望的未來。BPL-003 的便捷給藥方式也使其在臨床應用上更具優勢，有望成為 TRD 治療的新突破。
然而，我們也需要謹慎看待這些結果。雖然二期臨床試驗結果積極，但仍需更大規模、更長時間的三期臨床試驗來確認其長期療效和安全性。此外，對於 BPL-003 的作用機制以及其在不同患者群體中的療效差異，還需要更深入的研究。
總體而言，BPL-003 作為一種新型的 TRD 治療方法，具有巨大的潛力。我們期待未來的研究能進一步證實其療效，並最終造福廣大 TRD 患者。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Tue, 01 Jul 2025