首支肺癌手術前免疫療法獲批准 風險降低 37%

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必治妥施貴寶(BMS)免疫檢查點抑制劑 Opdivo(nivolumab)近期獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准為新輔助療法,合併鉑類雙藥化療用於可切除非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。臨床試驗結果顯示,與單獨化療相比,合併治療可將癌症復發、疾病進展或死亡風險降低 37%,但目前尚不清楚治療是否也能延長生存期。BMS 說明,FDA 在其遞交申請的 5 天後便批准。

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無論 PD-L1 狀態,手術前與化療併用三個週期

此次核准內容為對於腫瘤 ≥4 公分或淋巴結陽性的可切除非小細胞肺癌患者,應每三週使用一次 360 毫克靜脈劑量的 Opdivo 與鉑類雙藥化療,共三個週期。無論 PD-L1 的狀態如何,此療法都允以使用。

FDA 基於 Opdivo 加上化療,與單獨化療在 358 名可切除 NSCLC 患者中的隨機、開放標籤 III 期 CheckMate -816 臨床試驗的數據進行批准。無進展存活期(EFS)與病理完全緩解(pCR)是主要終點,而總生存期(OS)是試驗的進一步療效結果衡量標準。

研究結果表明,術前使用 Opdivo 加上化療可顯著改善 EFS。Opdivo 合併化療組的中位 EFS 為 31.6 個月,而單獨化療組為 20.8 個月。此外,接受合併治療的患者中有 24% 達到 pCR,而僅接受化療的患者中有 2.2% 達到 pCR。OS 的中期評估得出的 HR 為 0.57,未達統計顯著性差異。

免疫療法傾向早期使用趨勢

免疫檢查點抑制劑現在用於治療數十種腫瘤類型,對肺癌的影響尤其顯著。類似藥物還有羅氏(Roche)Tecentriq,用於肺癌患者手術後,預計 FDA 今年 10 月宣布核准結果。而默沙東(MSD)Keytruda 於 1 月份在 III 期試驗的類似環境中產生了喜憂參半的結果,可能會緊隨 Opdivo 之後,開闢治療早期疾病患者的新方法。

當腫瘤已經擴散時,BMS、Roche 與 MSD 的免疫療法可與化療或其他藥物合併使用,每種方法都已在測試中證明可以延長晚期肺癌患者的舊治療方案的生命。而三家製藥商還在患者疾病的早期測試藥物,包括在手術切除腫瘤後(輔助)及手術前(新輔助),也都有一些證據表明他們的藥物可以延緩癌症復發。

2021 年 8 月,FDA 曾經批准 BMS 的 Opdivo 作為根治性切除術後復發風險高的尿路上皮癌患者的輔助治療。這些藥物價格不斐,治療費用恐達六位數美元,預期患者的照護成本將大幅提高。

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參考資料:
1. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2022/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-with-Chemotherapy-as-Neoadjuvant-Treatment-for-Certain-Adult-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx

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