多發性骨髓瘤 CAR-T 療法 Carvykti,一個月內相繼獲 FDA、EMA 核准

0

全球第 7 款 CAR-T 療法 Carvykti(ciltacabtagene autoleucel) 今年 2 月底剛獲得 FDA 批准,不到一個月 Carvykti 又傳來捷報。3 月 25 日,歐盟人體藥品委員會(CHMP)再通過 Carvykti 上市許可;短短時間內成功開拓了歐、美兩地的治療市場。

百濟神州開發 BTK 抑制劑 Brukinsa,獲准治療罕見淋巴瘤(基因線上國際版)

Carvykti 獲 EMA 優先醫學計畫支持送審

Carvykti 是由嬌生集團(Johnson & Johnson)旗下楊森(Janssen)藥廠與中國南京傳奇(Nanjing Legend Biotech)合作開發的療法,此次送審歐洲的 Carvykti 是在 EMA 優先醫學計畫(PRIority MEdicines, PRIME)的支持下,於去年 4 月送出上市申請的。

CHMP 核准 Carvykti 適應症為至少接受過 3 線治療的復發與難治型多發性骨髓瘤;先前 FDA 核准治療對象,則是至少接受過 4 線治療患者。

全球唯二多發性骨髓瘤 CAR-T 療法

在多發性骨髓瘤領域,2021 年 3 月才出現全球第一款 CAR-T 療法 Abecma(idecabtagene vicleucel)。Abecma 由必治妥施貴寶(Bristol Myers Squibb, BMS)與 2seventy bio 共同研發。3 月上市以來,Abecma 在 2021 年就為兩公司帶進約 1.5 億美金營收。

Abecma 與 Carvykti 都是都是標靶 B 細胞成熟抗原(B-cell maturation antigen, BCMA)的 CAR-T,兩款藥物獲核准的臨床試驗分別列如下。

Carvykti 獲得 EMA 核准是基於 CARTITUDE-1 臨床試驗,該試驗顯示 113 名受試者的整體緩解率(overall response rate, ORR)為 84%,69% 受試者的癌症病症達完全緩解(complete response, CR)。

至於 Abecma 的核准則是基於 KarMMa 臨床試驗,受試者為至少接受過 3 線治療、並且包含一種免疫調節劑用藥(immunomodulatory agent),顯示治療後整體緩解率為 72%,28% 受試者達完全緩解。

延伸閱讀:必治妥施貴寶的多發性骨髓瘤 CAR-T 療法獲日本核准

參考資料:
1. https://www.ema.europa.eu/en/news/new-gene-therapy-treat-adult-patients-multiple-myeloma
2. Blood, 2021; https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497121025416
3. NEJM, 2021; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2024850

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫:service@geneonlineasia.com

error: 注意: 右鍵複製內容已停用!