佈局中國生技市場,搶先掌握知識產權及專利法規動態!

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近年中國生技產業迅速擴張,進軍中國廣大的市場首先需要掌握現今法規趨勢。10 月 21 日由南京市江北新區管理委員會科技創新局等主辦,南京市知識產權保護中心、基因線上等協辦「中國對於知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢」會議,與會專家分享中國實際案例探討,解析專利法規最新進展。

會議開場由南京市知識產權保護中心​​牟晓健主任致詞,提到知識產權保護中心成立以來,已成功實現南京市的知識產權維權完全覆蓋,該中心截至 2021 年累計受理專利預審申請近 3000 件,居中國各縣市之前。

基因線上黃富楠執行長在開場致詞中提及,近年中國在創新製藥領域已打造不少亮眼成績,成功孕育出許多全球知名生技公司,而知識產權為生技產業重要的核心價值之一,持續關注中國相關法規的改革方向顯得格外重要。

中國專利制度最新進展

南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰律師,從「知識產權強國戰略」與「專利鏈結制度」兩個角度介紹中國最新專利制度發展。「知識產權強國建設綱要(2021-2035 年)」是為了推進中國知識產權改革的階段性政策。近期專利鏈結制度修改延長藥品專利期,則是促進新藥產業化的關鍵動力。

儘管政策改革持續推動,侯律師指出中國專利每年申請數量近 200 萬件,是筆不小數字,但中國每年在美國獲授權數量只有 2 萬件左右。可能原因為研發的技術本身強度不夠,因此不足以支撐國際佈局,另外也與中國欠缺專利維護機構、申請者對海外專利知識不足有關。

南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰律師

侯律師建議將來專利政策擬定團隊中,除了政策專家也應納入產業人士、專利法學者,因為知識產權與產業密切結合,需要有更多元的改革方向。此外中國在藥物市場獨佔期的規範上較美國寬裕,中國卻沒有出現相應的學名藥市場,背後原因值得深入細究。

專利侵權判定原則及規避策略

南京華訊知識產權代理事務所郭黃英知識產權經理,接著介紹專利侵權 4 要點:1. 侵犯有效專利 2. 未經權利人許可實施 3. 以生產經營為目的 4. 實施行為屬於專利的保護範圍內。

判定侵權與否的原則,分別為全面覆蓋、等同原則、以及禁止反悔。「全面覆蓋」和「等同原則」是程度由高到低的侵權行為;「禁止反悔」則是預防專利權人在通過申請後,將放棄的技術內容重新納入保護範圍。

南京華訊知識產權代理事務所郭黃英知識產權經理

為了避免造成專利侵權,郭經理分享專利規避的的 3 大策略。首先,「簡化原則」是在技術文件中去掉必要的技術特徵。其次,也可透過「替代原則」替換必要的技術特徵,使技術最終的功能與效果實質不同。最後,「借鑑答覆意見書中限縮」則運用禁反言原則,對比出權利人在答覆申請意見過程放棄的部分,以此作為技術突破口。

對比中國與美國的藥物專利法規差異。以化學藥的登記專利種類而言,中國法規規範的有藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利;美國則規範較細,有藥物活性成分、藥品產品專利(如製劑、組合物)、藥品使用方法專利(如使用方法、適應症)。學名藥銷售獨佔期方面,中國規範期限 12 個月,美國則是 180 天。

最後郭經理回顧中國侵權法規的近期發展,關鍵改革包含限制專利權人、修正侵權解決途徑、提高賠償額度、以及藥品專利鏈結制度。未來這些改革方向是否能實際帶動市場投入,需要更長遠的觀察。

延伸閱讀:中國專利法規改革帶動醫藥產業發展(上):學名藥為大宗,轉型誘因不足?

延伸閱讀:中國專利法規改革帶動醫藥產業發展(下):專利連結制度、專利期限補償

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