佈局中國生技市場，搶先掌握知識產權及專利法規動態！

近年中國生技產業迅速擴張，進軍中國廣大的市場首先需要掌握現今法規趨勢。10 月 21 日由南京市江北新區管理委員會科技創新局等主辦，南京市知識產權保護中心、基因線上等協辦「中國對於知識產權相關的改革措施與專利訴訟的新趨勢」會議，與會專家分享中國實際案例探討，解析專利法規最新進展。

會議開場由南京市知識產權保護中心牟晓健主任致詞，提到知識產權保護中心成立以來，已成功實現南京市的知識產權維權完全覆蓋，該中心截至 2021 年累計受理專利預審申請近 3000 件，居中國各縣市之前。

基因線上黃富楠執行長在開場致詞中提及，近年中國在創新製藥領域已打造不少亮眼成績，成功孕育出許多全球知名生技公司，而知識產權為生技產業重要的核心價值之一，持續關注中國相關法規的改革方向顯得格外重要。

中國專利制度最新進展

南京華訊知識產權顧問有限公司總經理侯慶辰律師，從「知識產權強國戰略」與「專利鏈結制度」兩個角度介紹中國最新專利制度發展。「知識產權強國建設綱要（2021-2035 年）」是為了推進中國知識產權改革的階段性政策。近期專利鏈結制度修改延長藥品專利期，則是促進新藥產業化的關鍵動力。

儘管政策改革持續推動，侯律師指出中國專利每年申請數量近 200 萬件，是筆不小數字，但中國每年在美國獲授權數量只有 2 萬件左右。可能原因為研發的技術本身強度不夠，因此不足以支撐國際佈局，另外也與中國欠缺專利維護機構、申請者對海外專利知識不足有關。

侯律師建議將來專利政策擬定團隊中，除了政策專家也應納入產業人士、專利法學者，因為知識產權與產業密切結合，需要有更多元的改革方向。此外中國在藥物市場獨佔期的規範上較美國寬裕，中國卻沒有出現相應的學名藥市場，背後原因值得深入細究。

專利侵權判定原則及規避策略

南京華訊知識產權代理事務所郭黃英知識產權經理，接著介紹專利侵權 4 要點：1. 侵犯有效專利 2. 未經權利人許可實施 3. 以生產經營為目的 4. 實施行為屬於專利的保護範圍內。

判定侵權與否的原則，分別為全面覆蓋、等同原則、以及禁止反悔。「全面覆蓋」和「等同原則」是程度由高到低的侵權行為；「禁止反悔」則是預防專利權人在通過申請後，將放棄的技術內容重新納入保護範圍。

為了避免造成專利侵權，郭經理分享專利規避的的 3 大策略。首先，「簡化原則」是在技術文件中去掉必要的技術特徵。其次，也可透過「替代原則」替換必要的技術特徵，使技術最終的功能與效果實質不同。最後，「借鑑答覆意見書中限縮」則運用禁反言原則，對比出權利人在答覆申請意見過程放棄的部分，以此作為技術突破口。

對比中國與美國的藥物專利法規差異。以化學藥的登記專利種類而言，中國法規規範的有藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利；美國則規範較細，有藥物活性成分、藥品產品專利（如製劑、組合物）、藥品使用方法專利（如使用方法、適應症）。學名藥銷售獨佔期方面，中國規範期限 12 個月，美國則是 180 天。

最後郭經理回顧中國侵權法規的近期發展，關鍵改革包含限制專利權人、修正侵權解決途徑、提高賠償額度、以及藥品專利鏈結制度。未來這些改革方向是否能實際帶動市場投入，需要更長遠的觀察。

延伸閱讀：中國專利法規改革帶動醫藥產業發展（上）：學名藥為大宗，轉型誘因不足？

延伸閱讀：中國專利法規改革帶動醫藥產業發展（下）：專利連結制度、專利期限補償