2025 年日本生技大展（BioJapan 2025，本文簡稱「生技展」）期間舉辦的研討會「Cross-Talk Among Drug Discovery Hubs: The Future of Japan’s Drug Discovery Ecosystem in 10 Years（製藥聚落之間的合作無間，深深影響未來十年日本新藥開發生態）」匯集產業、學界與研究機構代表，針對如何透過「跨域串聯」推動產業整合進行對談。
與會者包括 LabCentral 執行長 Maggie O’Toole、柏之葉校區代表國立癌症研究中心東醫院院長 Toshihiko Doi、大阪代表未來醫療機構理事長兼大阪警察醫院院長 Yoshiki Sawa、神戶市政府企劃調整局生物醫學創新集群部部長 Kozo Mori 與湘南健康創新園區（簡稱：湘南 iPark）執行長 Toshio Fujimoto 等。會議重點包含整合四大樞紐、連接國內外臨床與資本資源，需具備政策支持與實作機制。
「軟著陸（Soft Landing）」計畫，由湘南 iPark 主導，為日本新創團隊提供前往美國劍橋的三個月密集訓練機會，涵蓋創業輔導、投資對接與臨床法規研習。此外，該計畫亦包含美方科研人員赴日參與合作的機制，強化雙向交流。
Toshio Fujimoto 指出，日本在地新藥開發資源雖豐，但多數尚未形成穩定連結。他強調，若能突破「資源孤島」現象，推動機構間明確分工並建立制度化合作關係，有機會提升整體研發效能。
串連柏之葉、湘南、大阪、神戶，打造臨床研究到國際資本創新網絡
在全球生技與製藥產業競爭持續升溫的趨勢下，日本公布一項為期十年的新藥開發推進藍圖，目標是強化從基礎研究出發，連結臨床開發與國際市場之間的創新流程。這項規劃聚焦於整合地理與制度面資源，串聯湘南（Shonan）iPark、柏之葉（Kashiwanoha）、大阪（Osaka）與神戶（Kobe）四大研發樞紐，建立一套可持續推動研發、臨床、監管與投資互動的新藥開發生態系。
藍圖核心包括促進 First-in-Class 和 First-in-Human 藥物的開發，並引導創新企業實現 IPO 或跨國併購（M&A）。透過跨領域合作、法規提前導入與國際臨床標準的接軌，日本希望在未來十年內，強化在全球新藥開發市場中的參與程度與制度適應力。
推動「軟著陸」計畫上線，建構可落地的全球串聯平台與資料庫
「軟著陸」計畫被視為打通研發與國際市場之間的關鍵節點。Maggie O’Toole 表示，許多日本創新藥物團隊面臨的不只是技術挑戰，更在於如何取得位於美國的立足點、獲得法規認可與投資機構信任。該計畫就是為了回應這些需求而設計，並希望在制度與資源上提供實質支援。
湘南 iPark 擁有超過 130 個單位進駐，其中新創企業占比約四成，研究人員超過 2,600 人。近年來已促成 2 件 IPO、2 件併購案，並啟動 4 項臨床試驗。園區亦規劃於 2028 年於神戶設立新基地，擴展在西日本的據點。
同時，湘南 iPark 將於 2025 年 11 月與 LabCentral 及哈佛大學合作，在波士頓舉辦 Boston Health Innovation Conference，進一步強化與美國新藥開發生態的連結。
日本目前採用臨床策略導向的方式，期望接軌全球步調。Yoshiki Sawa 在研討會中指出，若目標市場為美國，臨床試驗的設計應從一開始即參照 FDA 標準，並與日本 PMDA 的規範同步整合，避免未來重工與時間延誤。過往「先國內審查、再海外擴展」的路徑已難以應對高速的全球競爭。
為了讓臨床試驗的設計帶有全球宏觀視野，大阪地區新設研發中心已將 R&D 與臨床單位設於同棟建築，並引進 PMDA 專員參與初期的法規設計流程，成為法規科學前置介入的真實案例，有助於提高法規一致性，也可縮短試驗週期。
在資料基礎設施方面，SCRUM Japan 是目前日本最具規模的多模態癌症資料平台，累計收錄約 10 萬筆資料，涵蓋基因資訊、臨床用藥反應與影像數據等。該資料庫不僅提供新藥研究前期的模型參數，也支援 First-in-Human 和 First-in-Class 藥物的設計與風險評估。資料導向的臨床策略，已成為新藥能否進入試驗階段的重要評估依據。該資料庫的資料品質目前也已獲國際關注，並吸引歐美機構提出合作，說明日本在資料基礎建設方面，已經具備可與國際接軌的潛力。
推動深科技跨領域長期應用，同步讓人才、資本與監管到位
日本近年積極投入深科技應用於新藥開發與臨床實踐，包含 iPS 細胞移植技術、精密手術機器人與 AI 模擬藥物反應等。這些技術已進入初步臨床階段，應用場景也延伸至防災、太空維修與能源設施管理。
例如，透過超級電腦模擬蛋白質結構與藥物交互作用，可加速候選藥物的篩選過程，同時預測副作用與代謝機制，提高整體研發效率。
新藥開發推進需結合多項要素，包括國際人才流動、跨境資金引導與法規靈活性。論壇中多位與談者認為，應培養具有國際經驗的法規顧問與創投團隊，以利國內新創項目更早獲得國際曝光與市場驗證的機會。目前已有多所高中推動學生赴海外交流，提前適應國際臨床與法規環境。
監管機關如 PMDA 亦積極轉型，推動「創新走廊」制度，允許特定高潛力技術在指定醫療機構進行快速驗證與試點測試，加速市場導入過程。
四大樞紐協作建構制度化網絡，讓學研種子加速轉譯進入市場
柏之葉專注基礎研究，湘南整合研發與產業化資源，大阪負責臨床試驗與法規驗證，神戶則在醫療器材與再生醫學領域具備實力。這四地透過資料共享與共研模式，形成一條涵蓋從科研到商業化的串聯軸線。
與其單點突破，日本更傾向透過地區間互補合作，以制度連結建構一個可擴展、可複製的新藥開發網絡。此模式不僅適用於國內，也可作為國際合作的基礎框架。
過去許多源自學術機構的研究成果，因缺乏市場轉譯與國際資源支持，未能有效落地。日本目前推動的「打磨原石」策略，便是希望從制度、資料與資本三方面介入，協助有潛力的學研成果進入臨床與市場。
以劍橋地址作為例，若能透過「軟著陸」計畫獲得美國研發據點與法規支援，將有助於吸引海外投資者參與，也提高國內企業與資本的跟進意願。
常見問答（FAQs）
1. 日本新藥開發的「軟著陸」計畫具體包含哪些內容？
軟著陸計畫由湘南 iPark 主導，提供日本新藥開發團隊前往美國劍橋進行為期三個月的密集訓練，包含投資媒合、法規輔導、商業模式優化與臨床試驗模擬，並設有雙向交流機制，邀請美國科學家來日共研。
2. Shonan iPark 如何支持創新藥物開發？
Shonan iPark 提供實驗設施、法規輔導、投資連結與人才培訓等資源，園區內新創佔比達 40%，並成功促成 IPO、M&A 以及臨床試驗啟動，是日本新藥開發生態系的核心基地之一。
3. 為什麼要從 Day 1 以 FDA 標準設計臨床試驗？
以 FDA 標準設計臨床試驗，能確保數據在全球市場具有認證效力，減少重工與法規不一致的風險，並提高進入美國、歐洲市場的成功機率，也利於獲得國際資本支持。
4. SCRUM Japan 資料平台如何促進臨床研究？
SCRUM Japan 擁有 10 萬筆以上的多模態癌症資料，能支持 First-in-Human 與 First-in-Class 藥物的臨床設計與風險預測，是日本新藥開發資料底座的關鍵支柱。
5. 深科技在日本新藥開發生態系中扮演什麼角色？
深科技如超級電腦、iPS細胞、機器人手術等，正在為日本新藥開發提供模擬、加速與轉譯能力，並延伸應用至災防、太空、能源等領域，形成高度跨域的創新動能。
