全球生物醫藥產業發展一日千里，高濃度生物製劑和新興療法的下游製程也愈趨複雜。如何兼顧生產彈性、法規要求與成本控制，已成為生技企業及 CDMO 廠商脫穎而出的關鍵。2026 年 7 月 3 日，生命科學設備供應商 Cytiva（思拓凡）舉辦「打造新世代生物製藥下游製程」研討會，逾百名海內外製程與生醫法規專家齊聚台北，共同探討如何善用一次性技術（Single-use technology）平台、連續式純化與 AI 數位孿生（Digital twin）工具建構更具彈性且合規的生產線，藉以全面提升產能與效率。
研討會揭幕之際，特別舉行了一場別具意義的「同心沙畫」創作儀式。Cytiva 台灣總經理王家麒與永昕生醫董事長暨總經理陳佩君博士，共同將象徵雙方品牌色的細沙注入圓形畫框。這幅題為「Advancing Together」的沙畫以「融合」為核心概念，不僅展現雙方近 20 年來的堅實合作與互信，更宣示未來將持續攜手，加速台灣生物醫藥與製造業的轉型升級。
除了豐富的專題演講以外，本次基因線上也榮幸於現場獨家專訪兩位業界領袖，訪問中兩位總經理分別從技術交流、產業形勢與國際市場等多元角度切入，暢談 Cytiva 與永昕的戰略合作佈局與台灣生醫 CDMO 的未來展望。
突破現狀落實升級，導入 GoSilico AI 優化下游製程
在研討會的首場演講中，永昕生醫董事長暨總經理陳佩君博士從一站式 CDMO 的宏觀視角出發，搭配實戰案例分享，剖析下游製程面臨的挑戰，以及永昕如何透過引進 AI 技術來突破困局。她首先指出，當今生醫製藥產業競爭激烈且具高時效性，廠商幾乎無一不爭取讓候選藥更快進入臨床試驗，藉以搶佔市場先機。然而，隨著雙特異性抗體、多特異性抗體以及 ADC 等新興且複雜的分子藥物持續湧現，製程開發難度也呈指數級上升，要縮短開發時程誠非易事。
以下游層析純化為例，當中牽涉 pH 值、流速、緩衝液鹽濃度、管柱大小等多項複雜變因，且彼此之間會相互影響，使研發人員經常面臨純度與回收率無法兼顧的兩難局面。若仰賴傳統的實驗設計方式，透過反覆試錯來尋找最佳條件，不僅曠日費時，更恐大量消耗珍貴的蛋白質材料，導致開發成本居高不下。
為了解決這項痛點，永昕走在台灣業界前頭，率先導入由 Cytiva 開發的 GoSilico™ AI 平台。此數位孿生平台專為層析製程的開發與優化而設計，其運作核心在於透過實驗數據建立機理模型（Mechanistic chromatography models），基於層析中已知發生的物理化學現象進行電腦模擬，並結合 AI 來優化製程。系統會根據真實世界的實驗數據，理解在不同條件下蛋白質與樹脂間的交互作用行為。輸入這些數據後，系統便能在虛擬環境中生成高度擬真的數位孿生，精準模擬並預測出層析圖譜、回收率與純度。
陳佩君總經理在演講中分享了一個成功案例。該客戶擁有一項已進入臨床階段的抗體生物藥，其既有的層析製程雖然可收集到純度極高的抗體，但回收率卻不到 60%。若直接採用現有製程投入 GMP 商業化生產，恐導致生產成本大幅飆升，嚴重削弱產品的市場競爭力。然而客戶研發時程緊迫，無法負擔進行大規模實體實驗所帶來的物料與時間成本，於是永昕團隊決定導入 GoSilico 系統，針對現行純化步驟中效率有待改善的環節，借助數位孿生與 AI 技術來優化製程。
在具體操作上，團隊首先在前端執行了 5 組不同條件的實體層析實驗，並將所得的圖譜與數據匯入 GoSilico 系統。經過 Cytiva 團隊為期兩週的模型建立與校正後，成功建構出高度擬真的數位孿生模型。這套模型展現出卓越的運算效能，短短一天內便完成了超過 3,000 次製程模擬，運算出不同緩衝液配方、pH 值與沖洗體積組合下的抗體回收率與純度，進而找出產能與品質之間的最佳平衡點。隨後團隊挑選了 20 種目標條件進行實體驗證以測試模型的精準度，結果顯示預測純度的誤差小於 5%，回收率誤差亦低於 10%。在最終製程驗證中，實體數據與模型預測僅有 1% 的微小差距。藉由這套由 AI 選出的最佳參數組合，新製程成功將原本繁瑣的 4 個沖洗與沖提步驟減半至 2 個，不僅顯著簡化了 GMP 商業化生產的操作難度，更讓產品回收率大幅提升了 11%。
陳佩君總經理強調，引進 GoSilico 系統不僅是為了縮短開發時程與減少原物料的消耗，更是迎合全球法規演變趨勢的重要策略。她表示：「美國 FDA 長期推廣『品質源於設計（Quality by Design，QbD）』的概念，若能在送件申請中納入 AI 模擬數據，有助向法規單位引證企業對製程穩健度與設計空間（即品質安全的黃金操作區間）有充分掌握，有望為新藥審核帶來加分效果。」另一方面，對於 CDMO 廠商來說，其最終目標必然是協助客戶將產品商業化。透過 AI 數位孿生技術精準找出最適條件，讓永昕確信所開發的製程能落地應用於 GMP 大規模量產，從而滿足客戶對高品質、高產量藥品生產的需求。
陳總經理也提到，AI 技術的崛起正引領生物製程從經驗導向轉為數據導向。畢竟現實中人力、資源與時間皆有限，研發團隊不可能透過數千次實體實驗進行條件探索，但如今 AI 系統能在一天內跑完這些過去「想做卻做不到」的虛擬實驗。這不僅不會取代真人科學家，反而有助拓展他們的眼界，以「人機協作」的新模式來累積經驗，讓新藥研發之路走得更穩，為廣大客戶與病患創造真實價值。
以互信為基礎，共築雙贏獲利模式
上述 GoSilico 系統的成功落地，不僅是技術層面的亮眼突破，更是 Cytiva 與永昕生醫長年戰略合作的縮影。本次研討會後，基因線上特別專訪了 Cytiva 台灣總經理王家麒與永昕生醫董事長暨總經理陳佩君博士。兩位業界領袖從本次數位化升級的契機出發，深入探討在全球生醫產業競爭白熱化的局面之下，台灣 CDMO 業者的突圍之道與未來佈局。
王家麒總經理首先憶述，GoSilico 已非 Cytiva 與永昕首次合作。過去近 20 年來，永昕不僅是全台首批將 Cytiva 的單次使用技術（Single-use）導入 GMP 生產線的先驅，也領先同業擁抱連續式製程（Continuous processing）。他表示，從供應商視角來看，在相對保守的台灣生醫產業中，永昕展現出勇於嘗試、樂於接納新技術的開放態度，這使其成為 Cytiva 在台驗證創新概念時的絕佳合作夥伴。
當被問及本次引進 GoSilico 數位孿生平台的契機，兩位總經理的共識出奇地一致：絕不「為了做 AI 而做 AI」。王家麒坦言，過去數年產業界常常高喊「AI 元年已到來」，但客戶最關心的始終是新技術能否帶來實質幫助，而單純用 AI 分析數據和產出報告顯然是不夠的。唯有當技術能轉化為有利可圖（Profitable）的商業模式，真正幫助客戶縮短開發時程或順利接下訂單，才能帶動整個產業生態系共同成長、共創雙贏。
這份對價值創造的執著剛好與永昕生醫的企業 DNA 不謀而合。陳佩君總經理表示，早在轉型為 CDMO 之初，公司已確立「大 D 強 M」的戰略定位 —— 以強大的技術研發優勢（Development）結合高品質製造（Manufacturing）的能力。有別於具備壓倒性產能優勢的國際 CDMO 巨頭，永昕選擇專注於雙特異性抗體、多特異性抗體及抗體藥物複合體（ADC）等高門檻新興生物藥的開發。透過引進 Cytiva 的創新技術和解決方案，永昕期盼向客戶證明，即便是結構複雜、開發挑戰極高的新穎藥物，永昕亦能精準開發；而面對生產效益或回收率受限的既有製程，永昕同樣具備優化能力，並落實於 GMP商業化生產中。
從 ADC 到「XYC」，準確拿捏產能與品質的平衡
隨著生物製劑的設計推陳出新，下游製程的極限正不斷受到挑戰。陳佩君總經理形容，以 ADC 為例，在原有抗體綁定小分子藥的組合以外，單抗可改為雙抗，而搭載的物質亦能替換為核酸、胜肽（Peptide）或放射性物質等，組合千變萬化，已經可以稱得上是「XYC」了（意指 X 與 Y 具備各種不同的搭配可能）。面對客戶層出不窮的新構想與五花八門的藥物分子，CDMO 業者的實驗室及廠房資源終究有限，不可能為每項新產品無限制地添購新設備或不斷修改 GMP 產線。
在這樣的脈絡下，數位孿生技術便成為突破瓶頸的最佳解方。陳總經理指出，透過物理機理模型與高效運算，GoSilico 能將過去受限於時間與樣品成本、只能測試有限實體條件的開發模式，大幅擴展至短短一天內完成 3,000 種組合的虛擬模擬。這樣一來，製程團隊能在前端開發階段就能將未來 GMP 廠房內的產率、產品回收率以及各項合規參數調整至平衡狀態，避免「在實驗室看似可行，進到 GMP 卻窒礙難行」的窘境。
真實數據奠基，數位孿生助尋「黃金批次」
然而，要讓數位孿生技術全面落地，仍然需要大量高品質的真實數據來進行模型校正，才能讓 AI 有效協助使用者找出所有製程條件都配合得恰到好處、達到最佳品質與回收率黃金批次（Golden Batch）。但是王家麒總經理也坦言，當前要做到這一點的難度仍然非常高，畢竟放眼台灣以至全球，許多藥廠的電子紀錄仍未完全普及，甚至仍在使用紙本手寫紀錄或舊版作業系統。沒有數位化的資料，廠商根本難以得知自己的產出是一個黃金批次，後續的 AI 應用與製程優化也就無從談起。而 GoSilico 在永昕成功落地應用，正是向業界展示了一個極佳的概念驗證（PoC），證明數位化不僅可行，更是未來拉開同業競爭差距的重要利器。
突破法規與成本雙重夾擊，設備平台化加速概念驗證
除了技術層面的革新，生醫產業也正面臨「創新速度」、「法規要求」與「成本控制」三方拉扯的嚴峻考驗。王家麒總經理分析，若要在這三者間找到最佳平衡點，就必須先認清客戶的現實處境。以生物相似藥（Biosimilar）為例，市場價格競爭極為激烈，每克單株抗體的生產成本甚至被要求壓縮在 100 至 200 美元以內。在沉重的成本壓力下，設備供應商的重任便是透過持續降低成本及推動產品標準化，幫助客戶擴大生產規模以因應市場需求。
在法規方面，生醫製藥是一個強監管產業，美國 FDA 及歐盟 EMA 所制訂的標準皆是無可妥協，廠商絕不可能為了節省成本而犧牲合規。王總經理生動地形容：「創新速度跟生產成本是硬幣的一體兩面；而供應商與 CDMO 業者早已成為密不可分的『命運共同體 』。」供應商必須為客戶提供合法合規且能切合其現狀的參考案例，確保研發端與製造端的解決方案能夠無縫銜接與放大，以免因兩者之間出現落差而拖慢創新步伐。事實上，當客戶面臨法規單位的嚴格稽核時，往往第一時間就會轉向供應商，詢問是否有合適解決方案。有鑑於此，供應商已不能再停留於單純販售硬體設備的傳統商業模式，而是要在與業界夥伴合作的過程中深入了解真實的產業需求，這樣才能給出精準到位、經得起監管機關最高規格檢驗的解決方案。
王總經理強調，面對日益嚴格的法規門檻與淘汰壓力，供應商突圍的關鍵在於推動設備「平台化」與「標準化」（例如一次性技術平台），藉以加速概念驗證的進程。以此次與永昕合作引進 GoSilico 數位孿生技術為例，其核心目標就是盡快向市場證實這套系統既可行且具成本效益。他深信，Cytiva 作為業界領航者，唯有持續挺身而出，證明創新技術行得通，才能在競爭白熱化的全球生醫產業中穩居不敗之地。
擦亮高科技「國家力」招牌，以「精品 CDMO」立足全球
放眼全球市場，地緣政治變動固然為供應鏈帶來全新考驗，卻也為台灣生醫產業創造獨特的機遇。在陳佩君總經理的帶領下，永昕團隊自 2024 年起陸續通過多國 GMP 嚴謹查核，使其產品線得以覆蓋歐洲 10 國、加拿大、日本及韓國等共 13 個國家；2025 年 11 月，永昕更與日本最大處方藥通路商之一 Alfresa Holding 以及 Kidswell Bio 和 Chiome Bioscience 共三家日商合作，成立合資公司 Alfenax Biologics，並獲日本政府補助在當地建廠。她坦言，台灣卓越的「國家力」正是致勝關鍵，當中包括在亞太區的地理樞紐位置、領先世界的 AI 與資通訊科技、優秀而勤奮的人才、跟國際接軌的商業法規體系、以及完善的智慧財產權保護，這些優勢都為台灣塑造了絕佳的國家品牌形象。永昕就是善用了這股國家力，確立「立足台灣，背靠日本，進軍歐美」的戰略佈局。
談到永昕的在日業務，陳總經理表示日本市場特性上較為慢熟，需要耗費漫長的時間鋪陳與建立信任。但只要能成功取信於客戶，其黏著度與忠誠度將非常高。所以永昕的規劃是把尖端技術與製程開發量能留在台灣，然後透過在日設廠，打造台日雙生產基地模式，從而強化整體生物藥品供應鏈的穩定性與安全性。
當被問及未來三到五年 CDMO 產業的展望，陳總經理明確指出，台灣的挑戰在於市場規模較小，要與產能以數十萬升計的國際級大廠進行資本消耗戰是不切實際的。因此未來的核心競爭力將從產能規模轉向對前沿新興技術的掌握及數位化轉型升級。她強調，台灣的定位應在於打造「精品 CDMO」，憑藉高度靈活性與卓越的技術品質，破解客戶的棘手痛點。她指出：「我們要讓世界知道，台灣不只擁有強大的半導體產業，生物製造業也很厲害，並要努力讓更多海外廠商信任台灣的 CDMO 公司。」
以終為始信任專業，借力使力打世界盃
在訪談的尾聲，兩位總經理也基於豐富的產業閱歷，對正在起步階段的生醫新創公司提供寶貴建議。陳佩君博士提醒，許多從學研單位或醫療體系孵化出來的新創團隊往往過度專注於初期的藥物效果，卻忽略了商業化製程的諸多考量。然而，即便實驗室的成果再好，若最終無法順利銜接 GMP 量產，花再多的心血也是枉然。因此她呼籲新創團隊應秉持「以終為始」的策略思維，從研發專案啟動之初就應當將未來的商業化量產需求納入規劃，並及早尋求具備先進設備與專業知識的 CDMO 夥伴展開深入探討，才能確保多年的研發成果走在正確的軌道上，避免日後在放大製程時面臨砍掉重練的災難。
王家麒則指出，許多新創團隊在獲得資金挹注後，往往首先想到的是斥鉅資自建廠房，但他直言這其實是極大的資源錯置。他強調：「公司的核心價值在於智慧財產（IP）而非廠房。與其耗費大量資金去維護廠房並應對其法規合規成本，倒不如將資源專注投資在證明藥物的療效上。」
面對新創團隊常有的「捨不得將一輩子心血交給外人」的擔憂，王總經理強調，突破這層心理障礙的關鍵在於信任。在現今的商業世界裡，摒棄閉門造車與「一條龍全包」的舊有思維，將生產製造環節交託給專業的 CDMO 團隊，才是提升產品上市效率與成功率的捷徑。此外，台灣擁有令全球稱羨的優秀臨床醫療人才、備受信賴的健保資料庫、以及遍佈北中南的生技聚落，因此新創企業應當學會「借力使力」，充分運用本土強大的產業生態系優勢，將核心資源專注於推進高質量的臨床概念驗證。他確信，只要能夠靈活整合資源、信任合作夥伴並貫徹專業分工，台灣生醫產業將有望「把餅做大」，實現「打世界盃」的宏願。
靈活製造與製程強化：一次性技術平台、連續純化與 PUPSIT 實務
此次「打造新世代生物製藥下游製程」研討會共設有 7 場專題演講。在上午的環節中，演講的主題涵蓋製程強化的不同面向，包括一次性平台、連續式製程、以及針對使用前滅菌後完整性測試（Pre-use post-sterilization integrity test，PUPSIT）的法規實務要點，幫助與會者了解如何建構兼具靈活度與可擴展性、而且能滿足合規要求的生物製造產線。
永昕生醫生產技術科學部（MSAT）經理廖顯慶博士的演講集中討論一次性平台的應用及戰略價值。他指出隨著全球生物藥 CDMO 委外需求快速成長，CDMO 廠房往往面臨多產品並行、批次規模差異懸殊（從早期臨床小批量到商業化量產）、生產時程緊迫、交叉污染風險管理等多方面的挑戰，傳統的不鏽鋼設備已難以滿足現今的彈性需求。
廖博士進一步說明，不鏽鋼設備雖適合單一產品長期大量生產，但初期建置耗資龐大，而且在多產品共線生產時，廠方都必須停機清潔，反覆進行擦拭採樣與最壞情況（Worst-Case）評估，一旦清潔不徹底，更會被法規查廠單位視為重大的 GMP 合規風險缺失。相較之下，一次性使用系統採用拋棄式元件（如儲液袋、管路組件與過濾器），免除了繁瑣的清潔與滅菌流程。這不僅讓用水量銳減近 90%、能源消耗減少 50-60%，更讓批次轉換時間大幅縮短，使 CDMO 廠房能在不同產品間快速切換，生產彈性顯著提升。
藥明生物（WuXi Biologics）中國區非 GMP 中試生產部負責人方明月博士則以「下游製程強化：從批次到連續純化」為題發表線上演講。方博士曾主導超過 100 項細胞培養與製程開發專案，並親身參與建置與優化藥明生物的超高效連續生物製程平台 WuXiUP™。在本次演講中，她憑藉豐富的生物製程開發經驗，深入淺出地講解連續式製程的多重優勢。
隨著抗體藥物研發的快速演進，上游細胞培養與發酵製程的突破顯著提升了產物表現量，使高濃度、高黏度的上游料液（Feedstock）成為常態。這項轉變雖然可大幅提高產能，卻也對下游純化製程帶來巨大挑戰。傳統的批次純化模式因受限於操作時間與設備規模，在處理這類高濃度料液時往往效率欠佳。與批次模式相比，連續純化能顯著縮短操作時間並降低設備閒置率，也能在更小的廠房空間內創造更高產出。演講中方博士也剖析了下游製程的強化策略，並結合實作經驗分享，向與會者呈現如何將傳統批次操作成功轉型為連續式純化製程，藉以提升產能與生產效率。
為確保病人用藥安全，生物藥品的無菌性把關是絕對不容妥協的法規監管防線。在研討會的第四場專題中，Cytiva 全球產品經理 Inna Snisarenko 以「PUPSIT 法規要求與實務應用」為題，探討這項讓許多生技製藥企業深感棘手的合規課題。Snisarenko 首先回顧了歐盟 GMP Annex 1 規範的重大演進，與 2008 年的舊版本相比，2022 年修訂版規範不僅篇幅大增（從 16 頁擴展至 58 頁），也明確要求將品質風險管理（QRM）納入污染控制策略（CCS）之中，並規定廠商必須執行使用前滅菌後完整性測試（PUPSIT）。這項測試旨在確認過濾系統在滅菌與準備過程中未受損害，藉此防堵任何潛在的無菌性破口。這項要求不僅適用於歐洲，影響範圍也包括所有採用 PIC/S GMP 指南的國家（如台灣、新加坡、韓國等），以及任何欲將無菌藥品銷往歐洲市場的全球製造商。
然而，傳統 PUPSIT 流程繁瑣且具操作難度極高，操作人員需要在複雜管線中進行過濾器潤濕（Wetting）、加壓測試與排氣。若系統設計不良，恐導致管線接頭處發生洩漏。此外，若以產品潤濕過濾器，亦可能引發產品吸附或稀釋等風險。為此，Cytiva 提供標準化與高度自動化的 PUPSIT 解決方案。透過一次性流路套件（Single-use flow kits）搭配自動化藥品過濾系統（Automated drug product filtration system），可將人為介入與操作失誤風險大幅降低。這些過濾系統不僅內建自動化的完整性測試與洩漏測試功能，其配方驅動（Recipe-driven）的設計也有助確保了每一批次生產的一致性，充分呼應歐盟對於主動防範污染的要求，讓企業在效率與合規之間取得平衡。
克服高濃度製劑挑戰，實現 GMP 數位化營運
近年來，為了提升病患的生活品質並降低醫療照護成本，愈來愈多藥廠在開發生物藥品時傾向採用皮下注射的給藥形式。然而，這類劑型通常需要將藥物濃度提升至 100 g/L 甚至 200 g/L 以上，繼而為下游製程構成嚴峻考驗。Cytiva 過濾產品技術經理王靜在第五場演講中指出，高濃度料液黏度相應較高、且容易形成蛋白質聚集體（Aggregates），會導致過濾通量驟降、過濾器提早堵塞，進而造成產品回收率低落。為了克服高濃度製劑的純化難題，王靜經理提出了兩項技術解方：
- 單次通過切向流過濾（Single-pass TFF，SPTFF）：相較於傳統 TFF，SPTFF 排除了傳統的再循環槽（Recirculation tank），不僅降低了系統的運作體積，更大幅減少了幫浦循環次數與剪切力暴露（Shear exposure）。這項技術能有效降低蛋白質聚集風險，在實驗中成功將單株抗體濃縮至 200 g/L 以上，且回收率高達 95% 以上。
- Supor™ Prime 0.2 µm 無菌過濾技術：這款新型過濾器結合了不對稱與對稱的雙層 PES 膜結構，能在處理高濃度、多樣粒徑的抗體料液時展現高通量。憑藉其優異的過濾能力，廠方可採用更小尺寸的濾芯，不僅減少了濾芯內的滯留體積，也降低了沖洗液用量與產品吸附損耗，從而顯著提升整體批次產率。
在硬體與製程技術強化的同時，廠房的數位化營運亦是邁向高效生產的重要拼圖。第六場演講由 Rockwell Automation 客戶經理黃韻璇擔任講者，為 GMP 製造廠勾勒出從確保資料完整邁向卓越營運的藍圖。黃經理直言，目前許多生技製藥廠依舊高度依賴人工操作與紙本記錄。有些廠商即便已開始數位化，卻往往陷入「系統孤島」的困境：水平方向上，研發與製造之間存在數據斷層；垂直方向上，底層設備的感測數據未能向上整合至企業資源層，導致製造知識難以跨廠複製與傳承。對此，她建議生技製藥業應揮別紙本記錄的包袱，轉向擁抱數位化平台。以 Rockwell 提供的解決方案為例，透過導入電子批次記錄（Electronic Batch Recording），藥廠可告別繁瑣的紙本作業，大幅減少人手資料輸入次數及輸入錯誤的風險，也能顯著縮短批次審閱週期，進而加快產品的放行速度。
黃經理進一步指出，工業數據營運與 AI 的結合蘊含龐大的發展潛力。透過整合底層設備、資訊系統與工程設計的數據並進行語意化（Contextualization）處理，建立工業知識圖譜（Industrial knowledge graph），AI 便能真正讀懂並理解複雜的工廠數據。展望未來，工廠有望擺脫過去被動的描述性（Descriptive）型態，升級為由 AI 驅動的主動預測性（Predictive）模式，並提供最佳行動指引與建議（Prescriptive），最終邁向具備自動除錯與持續優化能力的自主營運新境界。
應對 CMC 申報與合規挑戰，專家剖析單抗與 PUPSIT 法規考量
研討會的壓軸場次由 Cytiva 資深法規遵循主管 Ang Wei Xia 博士主講，從抗體 CMC 申報的角度切入，深入探討製程中的品質考量。Ang 博士加入 Cytiva 前曾任職於新加坡衛生科學局（HSA）及科技研究局（A*STAR），並參與臨床試驗與新藥上市許可審查。她首先提到，藥品化學製造與管制（CMC）涵蓋了原料藥與藥品的生產、特性鑑定與放行標準，是確保產品一致性與安全性的核心依據。針對單株抗體這類複雜生物藥，法規監管單位極度重視其結構鑑定、不純物控制（如宿主細胞蛋白及 DNA）、以及製程的穩健性與可追溯性。特別是在下游純化階段，廠商必須建立並確效適當的純化步驟，以確保最終產品的純度與安全性。
針對近年業界高度關注的無菌過濾合規痛點，Ang 博士延續先前圍繞 PUPSIT 實務的討論，深度探討 2022 年修訂版歐盟 GMP Annex 1 規範。她解釋，新版本強制要求廠商執行 PUPSIT 的核心法規邏輯在於防範「瑕疵掩蓋（Flaw masking）」風險——即過濾器在滅菌過程中受損，導致過濾時細菌穿透，但隨後破孔卻被產品殘渣堵塞，使得使用後的完整性測試出現「假性合格」的錯覺。為了在不犧牲產品產率與操作安全的前提下符合 PUPSIT 規範，Ang 博士提出了以下幾項實務建議：
- 保持系統安全與簡潔（Keep It Safe and Simple，KISS）：以病患安全為核心，落實品質風險管理（QRM），避免過度複雜的管線設計增加污染風險。
- 考慮配置冗餘過濾器（Redundant filtration）：配置雙重無菌過濾器，作為一旦主過濾器使用後完整性測試失敗時的合規備案，防止整批珍貴藥液報廢。
- 擁抱自動化過濾系統：採用標準化的一次性流路套件，搭配自動化藥品過濾設備，藉由系統內建的洩漏測試與自動化完整性測試，將人為介入與操作失誤降至最低，兼顧創新效率與最嚴格的合規要求。
在演講的尾聲，Ang 博士也介紹了 Cytiva 專業的法規諮詢服務，透過超過 100 位專家的團隊，Cytiva 能協助生技企業撰寫 CMC 申報文件、應對 FDA 或 EMA 的查核，並在藥物開發的各個階段提供切合廠商需求的法規策略，確保產品能更快推向全球市場。
