再生元（Regeneron）與賽諾菲（Sanofi）聯手研發的明星藥 dupixent 自推出後，已獲得全球多國核准於多種過敏適應症上。美國食品藥物管理局（FDA）就於今年 5 月與 6 月分別核准其用於 12 歲以上的嗜伊紅性食道炎（eosinophilic esophagitis, EoE）患者與 6 個月至 5 歲、中度至重度的異位性皮膚炎（atopic dermatitis）患者。
然而，目前針對 12 歲以下、患有 EoE 的病童，尚無核准的療法可適用。再生元於 7 月 14 日發布 dupixent 用於治療 1 至 11 歲 EoE 病童的第 3 期臨床試驗結果，其順利達到試驗主要終點。
CAR-T 細胞療法獨占鰲頭，基因治療 5 年跨大步（基因線上國際版）嗜伊紅性食道炎的唯一核准療法 dupixent
EoE 為由過敏原引發的慢性發炎疾病，會隨著病情影響到食道的功能。此疾病常見於年輕男性，但不論兒童或成人皆有可能發生。而於兒童常見的症狀包含胃食道逆流、嘔吐及吞嚥困難等，都會影響到生長與發育，並可能引起進食的恐懼與焦慮。目前該疾病的治療主要使用皮質類固醇（corticosteroids）或飲食療法，嚴重者還需使用鼻胃管為時以確保足夠的熱量攝取。而目前美國唯一一個、同時也是第一個核准用於治療 EoE 的藥物，正是再生元的 dupixent，每週 300 毫克的劑量可用於治療 12 歲以上的患者。
Dupixent 為全人源單株抗體藥物，能抑制 IL-4、IL-13 訊息傳導途徑，藉此降低第二型輔助 T 細胞引發的免疫失調反應。為擴大 dupixent 的 EoE 治療族群，再生元於第三期臨床試驗中，根據體重將 102 名 1 至 11 歲的孩童分類為高劑量、低劑量與安慰劑組別，再分別給予 dupixent 與安慰劑治療。療程 16 週時，約 68% 的高劑量組別與 58% 的低劑量組別達到了臨床試驗的組織學主要終點－食道上皮細胞上的嗜酸性球（eosinophils ）的細胞計數 ≤ 6 個細胞/高倍視野（hpf）。
此外，再生元也指出接受 dupixent 治療的兒童食道內的嗜酸性球細胞技術與基線值相比，減少了 86%；反之，安慰劑則增加了 21%。在使用顯微鏡測量高劑量與低劑量活檢樣本的疾病嚴重程度，也發現與基線相比分別降低了 0.88 與 0.84 個單位。
再生元的過敏明星藥
除美國 FDA 核准的治療族群外；歐盟也核准 dupixent 用於治療 6-11 歲孩童的第二型嚴重氣喘（type 2 severe asthma）與 12 歲以上、中度至重度異味性皮膚炎（atopic dermatitis）患者。
自 2017 年首度核准上市以來短短五年，dupixent 就已為兩公司帶來可觀利潤，根據賽諾菲（Sanofi）的 2021 年年度財報指出，該藥物的淨銷售額為 52 億歐元。而 2022 年更為 dupixent 大放異彩的一年，屢獲多項適應症核准；然而兩公司也還在馬不停蹄對其開發新治療族群，其他也同在第 3 期臨床試驗的適應症包含結節性癢疹（prurigo nodularis）、慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease, COPD）等。
延伸閱讀：歐盟擴大核准再生元、賽諾菲過敏藥 Dupixent，治療 6-11 歲嚴重氣喘兒©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：service@geneonlineasia.com
