再生元與賽諾菲擴大明星藥 dupixent 治療族群!治 12 歲以下食道炎患童達試驗終點

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再生元(Regeneron)賽諾菲(Sanofi)聯手研發的明星藥 dupixent 自推出後,已獲得全球多國核准於多種過敏適應症上。美國食品藥物管理局(FDA)就於今年 5 月與 6 月分別核准其用於 12 歲以上的嗜伊紅性食道炎(eosinophilic esophagitis, EoE)患者與 6 個月至 5  歲、中度至重度的異位性皮膚炎(atopic dermatitis)患者。

然而,目前針對 12 歲以下、患有 EoE 的病童,尚無核准的療法可適用。再生元於 7 月 14 日發布 dupixent 用於治療 1 至 11 歲 EoE 病童的第 3 期臨床試驗結果,其順利達到試驗主要終點。

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嗜伊紅性食道炎的唯一核准療法 dupixent

EoE 為由過敏原引發的慢性發炎疾病,會隨著病情影響到食道的功能。此疾病常見於年輕男性,但不論兒童或成人皆有可能發生。而於兒童常見的症狀包含胃食道逆流、嘔吐及吞嚥困難等,都會影響到生長與發育,並可能引起進食的恐懼與焦慮。目前該疾病的治療主要使用皮質類固醇(corticosteroids)或飲食療法,嚴重者還需使用鼻胃管為時以確保足夠的熱量攝取。而目前美國唯一一個、同時也是第一個核准用於治療 EoE 的藥物,正是再生元的 dupixent,每週 300 毫克的劑量可用於治療 12 歲以上的患者。

Dupixent 為全人源單株抗體藥物,能抑制 IL-4、IL-13 訊息傳導途徑,藉此降低第二型輔助 T 細胞引發的免疫失調反應。為擴大 dupixent 的 EoE 治療族群,再生元於第三期臨床試驗中,根據體重將 102 名 1 至 11 歲的孩童分類為高劑量、低劑量與安慰劑組別,再分別給予 dupixent 與安慰劑治療。療程 16 週時,約 68% 的高劑量組別與 58% 的低劑量組別達到了臨床試驗的組織學主要終點-食道上皮細胞上的嗜酸性球(eosinophils )的細胞計數 ≤ 6 個細胞/高倍視野(hpf)。

此外,再生元也指出接受  dupixent 治療的兒童食道內的嗜酸性球細胞技術與基線值相比,減少了 86%;反之,安慰劑則增加了 21%。在使用顯微鏡測量高劑量與低劑量活檢樣本的疾病嚴重程度,也發現與基線相比分別降低了 0.88 與 0.84 個單位。

再生元的過敏明星藥

除美國 FDA 核准的治療族群外;歐盟也核准​​ dupixent 用於治療 6-11 歲孩童的第二型嚴重氣喘(type 2 severe asthma)與 12 歲以上、中度至重度異味性皮膚炎(atopic dermatitis)患者。

自 2017 年首度核准上市以來短短五年,dupixent 就已為兩公司帶來可觀利潤,根據賽諾菲(Sanofi)的 2021 年年度財報指出,該藥物的淨銷售額為 52 億歐元。而 2022 年更為 dupixent 大放異彩的一年,屢獲多項適應症核准;然而兩公司也還在馬不停蹄對其開發新治療族群,其他也同在第 3 期臨床試驗的適應症包含結節性癢疹(prurigo nodularis)、慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)等。

延伸閱讀:歐盟擴大核准再生元、賽諾菲過敏藥 Dupixent,治療 6-11 歲嚴重氣喘兒

參考資料:
1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-phase-3-trial-shows-positive-results/

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