三期臨床數據助攻  衛采旗下 Lecanemab 有望獲得優先審核

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衛采 (Eisai) 與百健 (Biogen) 近日宣布,美國 FDA 已接受 LEQEMBI™ 的生物製劑補充申請  ( supplemental Biologics License Application, sBLA) ,該補充資料可證明其具顯著療效,將支持 LEQEMBI™ 由加速審核 (accelerated approval) 轉為一般核準機制 ( traditional approval) ,同時也獲得優先審核資格 (Priority Review) 。

Lecanemab 可顯著延緩病情進展

今年 1 月, LEQEMBI™ (Lecanemab) 在加速審核通道下,FDA 核准其可用於初期阿茲罕默氏症患者,加速審核是基於第二期臨床試驗,數據顯示 Lecanemab 可明顯減少患者 Aβ 適用症狀除了輕度認知障礙,還需以病理確認患者具有 β 類澱粉蛋白質 (amyloid beta, Aβ) 沉澱斑塊。

在核准同一天,衛采即遞交 sBLA 申請,此項申請是根據衛采近期發表的 Clarity AD 第三期臨床結果,主要療效指標為比較 18 個月期間的臨床失智評估量表總分 (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes, CDR-SB),  試驗終點時 Lecanemab 組患者平均為 1.21 分,安慰劑組患者為 1.66 分,顯著延緩惡化療效 (p<0.001) ,次要療效指標包括 Aβ PET影像與相關認知量表, Lecanemab 達成主要與所有次要療效指標。

參與 Clarity AD 試驗的患者共有 1795 名,均分為 Lecanemab 與安慰劑組,服藥 18 個月後,分析 CDR-SB 、影像學檢查、不同阿茲罕默氏症相關量表、腦脊隨液與血清中生物標記物, Lecanemab 相比安慰劑可顯著延遲病情惡化進展,腦脊隨液中阿茲罕默氏症相關標示物 Aβ1–40 、 Aβ1–42 、 total/phosphorylated tau 181 、 neurogranin 以及血清中標記物 Aβ 42/40 比例、 p-tau181 、 glial fibrillary acidic protein (GFAP) 與 neuronfilament lightchain (NfL) 表達量皆獲得進步與改善。

在安全性觀察方面,兩組的多數副作用發生率接近,值得注意的是,最常見副作用為輸注相關反應 (infusion-related reactions) , Lecanemab 相較於安慰劑為 26.4 vs. 7.4 %,而澱粉蛋白質相關影像異常伴隨腦出血為 17.3 vs 9.0 %,伴隨腦水腫積液為 12.6 vs. 1.7 % ,因為副作用中斷試驗者為 5.7 vs. 3.1 % 。

人口老化伴隨患病人數上升 藥物研發試驗刻不容緩

根據健保資料庫分析研究,台灣阿茲罕默氏症發生率在 2016 年為 8.17/1000 人,初次診斷年齡介於 75-84 歲,伴隨人口結構老化與少子化影響,可預估患病人數與發生率將持續上升。

統計阿茲罕默氏症藥物研發現況,截至 2022 年 1 月,全球共有 143 種阿茲罕默氏症藥物,正在進行臨床試驗,八成以上為疾病緩解治療 (Disease‐modifying therapies) ,在臨床三期共有 31 種,其中的生物製劑包括 Aducanumab 、 Lecanemab 、 Donanemab 、 Gantenerumab 、 Solanezumab 。

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參考資料:

  1. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-accepts-eisais-filing-supplemental-biologics-license
  2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2212948
  3. https://investors.biogen.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-leqembitm-lecanemab-irmb-under-accelerated-approval
  4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27536149/
  5. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9066743/

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