第二支長效胰島素生物相似藥,長效 Rezvoglar 獲批准可與 Lantus 替換

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繼 Semglee(insulin glargine-yfgn)成為第一個獲得可互換胰島素生物相似藥資格後一年半,近日禮來(Eli Lilly)的長效胰島素 Rezvoglar(insulin glargine-aglr)獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准成為賽諾菲(Sanofi)Lantus(insulin glargine)可互換生物相似藥。

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臨床益處與 Lantus 相同

FDA 先前於 2021 年 12 月批准 Rezvoglar 作為 Lantus 的生物相似藥,為了符合可互換的資格,禮來必須證明其臨床益處與 Lantus 相同,並且從 Lantus 轉換為 Rezvoglar 的患者不會有風險或療效損失。近日的批准代表著允許藥劑師替換而無須醫師處方。市場上有幾種長效胰島素,Semglee 和 Rezvoglar 生物相似藥的上市為患者與醫師提供了更多選擇。

目前,Rezvoglar 有 3 毫升預先填裝筆,每日皮下注射一次,可改善成人與兒童糖尿病患者的血糖控制。藥物劑量根據每位患者的需要進行個人化調整,不應在低血糖發作期間或對 glargine 胰島素產品過敏的患者中使用。Rezvoglar 可能引起嚴重的副作用則包括低血糖、嚴重過敏反應、低鉀血症及心臟衰竭。

降低成本並提供更多選擇

生物相似藥是一種與現有藥物高度相似且沒有臨床意義差異的生物製劑,而可互換的生物相似藥是一種滿足額外需求的生物相似藥,可以在藥局替代,不過實際施行取決於美國各州法令規定。

Semglee 是在 2021 年 7 月 28 日批准上市,現在,患者可以在美國藥局接受 Semglee 或 Rezvoglar 代替 Lantus。此一批准進一步推動了 FDA 支持胰島素產品競爭市場的長期承諾,可降低用藥成本並為患者提供更多機會。

延伸閱讀:可替代 Sanofi 的糖尿病療法!FDA 核准第 1 款可交換的胰島素生物相似藥

參考資料:
1. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761215

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