乳癌是全球女性不可忽視的威脅，每年約超過 200 萬名婦女罹患乳癌。對此，各大生技藥廠也積極開發新藥。在 2020 年歐洲醫學腫瘤學會（ESMO 2020）數位大會中，Roche 展示其三陰性乳癌（TNBC）免疫療法 Tecentriq（atezolizumab）的 3 項第三期試驗（IMpassion031、IMpassion130、IMpassion131）的最新數據，Eli Lilly 展示其 CDK4 和 CDK 6 的抑制劑 Verzenio（abemaciclib）和標準輔助內分泌治療（standard adjuvant endocrine therapy, ET）聯合治療 HR 陽性和 HER2 陰性早期乳癌的第三期臨床試驗（monarchE）的最新數據。
Tecentriq 合併化療在 TNBC 患者中的療效不一致
IMpassion031 招募了 333 名早期 TNBC 患者。該研究旨在測試 Tecentriq 與化療藥物（albumin-bound paclitaxel 和 nab-paclitaxel）聯合使用的療效和安全性。結果顯示，Tecentriq 合併化療組有 57.6％ （95% CI= 49.7–65.2）達到病理完全反應（pCR, pathologic complete response），顯著優於化療合併安慰劑組的 41.1％（95% CI=33.6–48.9）。合併治療組的安全性與化療合併安慰劑組一致，是第一個證明 Tecentriq 能治療早期 TNBC 的研究。
IMpassion130 招募了 902 名晚期轉移性 TNBC 患者。這項研究評估了 Tecentriq 合併化療 nab-paclitaxel 一線治療 TNBC 的療效和安全性。在所有受試者中，與化療合併安慰劑組相比，Tecentriq 合併化療組並未顯著改善整體存活期（overall survival, OS），但在 PD-L1 陽性患者中，Tecentriq 合併化療組增加 OS 達 7.5 個月。合併治療組的安全性與化療合併安慰劑組一致。
IMpassion131 招募了 651 名先前未接受治療且患有局部轉移晚期 TNBC 的患者，然後以Tecentriq 合併 paclitaxel 治療。主要試驗終點是 PD-L1 陽性患者的無惡化存活期（progression free survival, PFS），次要試驗終點是 OS。結果顯示，與對照組相比，Tecentriq 合併 paclitaxel 的 PFS 沒有顯著改變，更讓人憂心的是 OS 還呈負趨勢。
延伸閱讀：緊跟歐美！台灣 FDA 核准三陰性乳癌全球首款免疫療法上市Verzenio 顯著降低 HR + 且 HER2- 高危早期乳癌患者的復發風險
MonarchE 是一項3期，招募來自 38 個國家/地區的 600 多個地點的 5637名 HR + 且 HER2- 且淋巴結陽性高風險的早期診斷乳癌患者。然後，分成每天 2 次接受 150 mg Verzenio 加標準佐劑 ET 或標準 ET 等二組，直到 2 年或直到達到主要試驗終點為止。2 年過後，所有患者將繼續接受 ET 治療 5-10 年。主要試驗終點是檢查無侵襲性疾病存活期（invasive disease-free survival, iDFS）是否會復發或新發癌症。次要試驗終點是檢測遠距離無復發生存、OS，安全性、藥代動力學和健康結果。
結果顯示，與標準 ET 相比，Verzenio 合併 ET 可使 HR + 且 HER2- 高危早期乳癌患者的復發風險顯著降低 25％（p = 0.0096）。在所有預先指定的次族群中，皆顯示一致性的顯著差異，並且對應 2 年間 2 組之間的差異為 3.5％（Verzenio 組為92.2％，對照組為 88.7％）。安全性方面， monarchE 的安全數據與 Verzenio 先前的研究數據一致，並且未觀察到新的安全性資訊。在分析時，每組中大約 70％ 的患者仍處於 2 年治療期。2 組平均隨訪時間約為 15.5 個月。Verzenio 的平均療程為 14 個月。
延伸閱讀：值得關注的標靶療法參考資料：
1.https://geneonline.news/en/2020/09/22/roches-multifaceted-drug-tecentriq-registers-mixed-results-in-breast-cancer-patients/
2.https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-09-19.htm
3. https://geneonline.news/en/2020/09/23/lillys-trailblazer-makes-headway-in-breast-cancer-therapy/
4.https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/verzenior-significantly-reduced-risk-cancer-recurrence-25-people
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