歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)法案修訂多項歐盟藥品法規,其中包含藉由調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。
修訂草案由歐洲議會(European Parliament)下轄之環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety, ENVI)通過後向歐洲議會提議草案,目前已於2024年4月由歐洲議會一讀通過,後續將由歐洲理事會(European Council)進行一讀,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。
一、草案簡介
(一)針對一般新藥
一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但當符合以下條件時,則能將資料保護期進行不等條件之延長:滿足未滿足醫療需求可額外延長12個月;含有新活性物質並進行比較性臨床試驗可額外延長6個月;於歐盟境內與歐盟研究機構合作開發可額外延長6個。若同時符合以上多項條件時,最多僅可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但延長僅限一次。
圖1 歐盟一般新藥資料保護期與市場保護期規範比較(資料來源:資策會科法所整理)
(二)針對抗藥性微生物抗生素
草案針對優先抗生素[1](priority antimicrobial)引入了資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,資料專屬期券能轉讓給其他醫藥產品(不限於新型抗藥性微生物抗生素),但轉讓僅限一次。
(三)針對孤兒藥
一般孤兒藥的市場獨占期由現行10年縮減至9年,而滿足高度未滿足醫療需求[2](High Unmet Medical Need, HUMN)的罕病孤兒藥最長則可享有11年的市場獨占期。此外,每增加一個新適應症可以多獲得1年的額外市場獨佔期,額外市場獨佔期以2年為限。另外罕病藥物的可及性,非額外市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。
圖2 歐盟孤兒藥市場保護期規範比較(資料來源:資策會科法所整理)
二、產業意見
然而,製藥產業對於歐洲議會一讀通過的草案還存在一些疑慮,舉例來說,歐洲製藥工業及協會聯合會(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA)表示,資料保護期與市場獨佔期的縮短可能削弱製藥公司開發藥物與進入歐盟市場的意願。並且使學名藥和生物相似藥更快進入市場,加大新藥的市場壓力。這可能會迫使製藥公司提高新藥價格,以彌補研發成本,從而增加醫療系統的負擔,並限制藥品的可及性。
而HUMN的定義也引發了業界和病人團體的擔憂,他們認為這可能忽視現有的未滿足需求。在罕見疾病中,現有治療的效果因病人而異;在慢性疾病中,症狀嚴重程度隨時間波動,這使定義HUMN變得困難。此外,要求在產品開發早期證明「顯著降低死亡率或發病率」未能考慮創新治療固有的不可預測性。使開發廠商難以評估取得HUMN資格的可能性。關於HUMN定義的意見在ENVI通過草案時就已被提出,然而歐盟議會對此並沒有提出修改意見。後續是否會造成不良影響仍需持續關注。
三、結論
本次修法中,藥品的資料保護期普遍被縮減,這促使學名藥與生物相似藥更快進入市場,可望能提升歐盟的藥品可及性,並舒緩財政負擔。但對於高品質與創新藥品,也同時給予加強市場保護的獎勵進行支持,如延長資料保護期與市場獨占期,加強廠商研發與加入市場的意願;而對於市場機制未能激勵投入的重要公衛需求,如新型抗藥性微生物抗生素,則提供具可轉讓性的資料保護期獎勵,以增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。然而業界亦有一些反面意見,認為修法後有可能加強新藥的市場壓力,並削弱市場動機。此外,實際運作上的不明確性與複雜性也可能使獎勵機制無法發揮預期的激勵作用。因此修法通過後仍需關注實際上對於市場有何影響。
[1] 根據草案(規範)條文40,優先抗生素(priority antimicrobial)的定義為:(a) 屬於新的抗生素類別;(b) 作用機制與歐盟內任何已授權的抗生素明顯不同;(c) 活性物質針對造成多重耐藥性或嚴重、致命感染的病原體,且未曾在歐盟內或授權
[2] 根據草案(規範)條文70,當孤兒藥品滿足以下要求時,應被視為針對高度未滿足醫療需求:(a) 在歐盟境內無針對該病症的授權藥品,或者儘管歐盟境內有針對該病症的授權藥品,但申請者證明該孤兒藥品除了具有顯著利益外,還將帶來非凡的治療進展;(b) 使用該孤兒藥品對相關病人群體的疾病發病率或死亡率有顯著降低。