慢性頑固性疼痛患者新福音!脊髓刺激系統 Evoke 獲 FDA 核准上市

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澳洲醫療器械公司 Saluda Medical 的 Evoke System,以閉鏈式(closed-loop)脊髓刺激(Spinal Cord Stimulation, SCS)系統治療軀幹和四肢的慢性疼痛,包含脊椎手術後疼痛症候群(Failed Back Surgery Syndrome,FBSS)、頑固性腰痛等,日前經美國 FDA 核准可用於治療慢性頑固型疼痛(chronic intractable pain)。

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脊髓刺激療法

脊髓刺激療法,為透過電子裝置釋放的微量電波來調控受病變的神經,並抑制其傳送疼痛訊息至腦部,以改善各種疼痛感。此療法可用於治療慢性下背痛、脊髓手術失敗後的神經性疼痛等;另外也可利用阻斷交感神經的作用,來治療心肌缺血所造成的心絞痛。和止痛藥物相比,脊髓刺激療法較能提升睡眠與生活品質。

新閉環技術優化止痛治療品質

Saluda Medical 來自澳洲雪梨,致力於治療衰弱性神經系統疾病。Evoke System 為該公司的首款產品,為可即時讀取、紀錄和誘發複合動作電位(Evoked Compound Action Potentials, ECAP)的脊髓刺激系統,並透過使用閉鏈式技術即時調整刺激反應,以提供持久、有效的治療。

Evoke System 預計將於 2022 下半年在特定地區限量上市 ,並於 2023 年全面上市。

除舒緩疼痛,還改善患者生活品質的 Evoke System

Evoke System的臨床試驗屬於雙盲隨機對照試驗,相關臨床數據已刊登於 JAMA Neurology 期刊上,並證實有以下治療成效:

1. 有效的疼痛緩解:植入 Evoke 的患者在一年內相較使用開鏈式(open-loop)技術的 SCS,有明顯的疼痛緩解,無需增加止痛藥的服用。

2. 改善生活品質:Evoke 可在一年內顯著改善殘疾指數(Oswestry Disability Index, ODI)78.2%、情緒狀態(Profile of Mood States, POMS)70%、睡眠品質指數(Pittsburg Sleep Quality Index, PSQI)76.4% 和生活健康相關品質(European Quality of Life, EQ-5D) 85.5%。

主導 Evoke System 臨床試驗的第一作者、同時也是克里夫蘭醫學院(Cleveland Clinic Lerner College of Medicine)的疼痛管理部門主任 Nagy Mekhail 教授表示:「Evoke System 除了在緩解疼痛上有顯著的效果外,在身體與情緒功能、睡眠質量和健康相關的生活質量上都有明顯的改善。這無非是繼 1967 年 Norman Shealy 博士開發出第一台脊髓刺激裝置以來,最重要的創新技術之一。」 

近年來脊髓神經刺激療法的使用愈來愈普遍,除了可以顯著改善患者的生活品質外,也能減少服用止痛藥所帶來的副作用。但使用患者必須定期回醫院複診,讓神經外科醫生根據病情調節電波刺激度數,以達到止痛治療的最佳效果。

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參考資料:
1. https://www.saludamedical.com/2022/03/08/saluda-medical-receives-fda-approval-for-the-evoke-spinal-cord-stimulation-system-to-treat-chronic-intractable-pain/

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