FDA 核准默沙東 15 價肺炎鏈球菌疫苗,也可預防高齡族群的新冠重症?

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7 月 16 日,FDA 通過默沙東 (MSD,美國、加拿大稱 Merck) 肺炎鏈球菌疫苗 Vaxneuvance 的快速審查。Vaxneuvance 是一款 15 價結合型肺炎鏈球菌疫苗,可施打於 18 歲以上成人,預防侵襲性肺炎鏈球菌疾病感染症(IPD)。

肺炎鏈球菌Streptococcus pneumoniae)是會潛伏在人類鼻腔內的細菌,它可透過飛沫傳播引發肺炎、腦膜炎等病症,尤其高齡與幼童族群更是高危險群,若嬰幼兒罹患腦膜炎,其致死率高達 50%。因此,接種疫苗不僅有助個體產生免疫力,廣泛施打也提供高危險族群聚集的長照機構、托兒所等環境間接保護力。

Vaxneuvance 與輝瑞的肺炎鏈球菌疫苗效力相當,對特定菌種免疫力勝出

Vaxneuvance 的核准是基於 7 項隨機、雙盲第 2、3 期臨床試驗,這些試驗並非以安慰劑為對照組,而是與現有肺炎鏈球菌疫苗比較,也就是以輝瑞(Pfizer)的 Prevnar 13 疫苗。Prevnar 13 是一款 13 價肺炎鏈球菌疫苗,於 2010 年核准上市。

試驗比較 Vaxneuvance 與 Prevnar 13 疫苗對 13 種共同可預防的菌種,結果顯示, Vaxneuvance 表現不比 Prevnar 13 差(non-inferior)。不過默沙東表示在血清型 3 的菌種中, Vaxneuvance 免疫反應優於 Prevnar 13,且血清型 3 是造成美國 IPD 患者主要原因。

肺炎鏈球菌疫苗的其他選項 

輝瑞藥廠的 Prevnar 13 疫苗,是 FDA 於 2010 年核准的 13 價肺炎鏈球菌疫苗,可施打於幼童與成人,預防 13 種肺炎鏈球菌血清型。輝瑞此款疫苗的 2020 年單年營收即超過 58 億美元。

今年 6 月初,輝瑞的 Prevnar 20 疫苗剛獲 FDA 核准,這款施打於成人的結合疫苗,可預防高達 20 種肺炎鏈球菌,是目前肺炎鏈球菌疫苗中極具優勢的一款。2021 年 9 月起,台、日、韓也將啟動 B7471009 第 3 期臨床試驗,評估輝瑞的 Prevnar 20 疫苗對亞洲族群中,未接種過肺炎鏈球菌疫苗成人的安全性與免疫原性。

肺炎鏈球菌疫苗降低新冠重症比率

此外,接種肺炎鏈球菌結合型疫苗也有助於預防新冠肺炎重症。今年 3 月發表於《The Journal of Infectious Disease》一項研究指出,相較沒接種肺炎鏈球菌疫苗長者,接種過疫苗者若感染新冠病毒,演變成重症的機率也大幅降低 1/3。

延伸閱讀:看上細胞凋亡抑制蛋白抑制劑抗癌潛力? Merck KGaA 從 Debiopharm 取得新藥授權

參考資料:
1. https://www.businesswire.com/news/home/20210716005480/en/Merck-Announces-U.S.-FDA-Approval-of-VAXNEUVANCE
2. https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/ORBnRmMgImeUqPApKawmwA
3. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_receives_fda_approval_for_prevnar_13_for_the_prevention_of_invasive_pneumococcal_disease_in_infants_and_young_children
4. The Journal of Infectious Disease, 2021; https://academic.oup.com/jid/advance-article/doi/10.1093/infdis/jiab128/6164926
5. https://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/search_case2.php?caseno_ind%5B1%5D=7648

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