美國食品藥物管理局 (FDA) 近日嚴厲批評了億萬富翁黃馨祥 (Patrick Soon-Shiong) 及其公司 ImmunityBio，指控其在推廣一款名為 Anktiva 的實驗性藥物時，做出了「虛假且具誤導性」的聲明。這項指控對 ImmunityBio 造成了重大打擊，該公司一直積極尋求 FDA 批准 Anktiva 用於治療膀胱癌。
FDA 的具體指控
FDA 在一封公開信中詳細列舉了 ImmunityBio 的多項違規行為，主要集中在該公司對 Anktiva 療效的宣傳上。FDA 指出，ImmunityBio 在未獲得批准的情況下，就公開宣稱 Anktiva 能夠顯著提高膀胱癌患者的生存率，並將其描述為「突破性療法」。此外，FDA 還批評 ImmunityBio 在其網站和社交媒體平台上發布了未經證實的臨床數據，誤導患者和醫療專業人員。
FDA 特別強調，ImmunityBio 的聲明缺乏充分的科學依據。儘管該公司進行了一些臨床試驗，但 FDA 認為這些試驗的設計存在缺陷，數據分析也不夠嚴謹，無法證明 Anktiva 的療效。例如，一些試驗的樣本量過小，另一些試驗則缺乏適當的對照組。
ImmunityBio 的回應
面對 FDA 的指控，ImmunityBio 發布聲明表示，公司正在積極與 FDA 合作，以解決其提出的問題。ImmunityBio 強調，公司一直致力於以負責任和透明的方式分享有關 Anktiva 的信息，並將採取一切必要措施來確保其宣傳材料符合 FDA 的規定。
然而，批評者指出，這並非 ImmunityBio 首次因其營銷行為而受到質疑。過去，該公司及其創始人黃馨祥曾多次因其對藥物療效的樂觀預測而受到批評，這些預測往往與現有的科學證據不符。
Anktiva 的潛力與風險
Anktiva 是一種免疫療法藥物，旨在激活患者自身的免疫系統來對抗癌細胞。ImmunityBio 認為，Anktiva 具有廣泛的應用前景，可用於治療多種癌症，包括膀胱癌、肺癌和胰腺癌。
儘管如此，Anktiva 仍然是一種實驗性藥物，其療效和安全性尚未得到充分驗證。臨床試驗表明，Anktiva 可能會引起一些副作用，包括疲勞、發燒和注射部位反應。更嚴重的是，一些患者在使用 Anktiva 後出現了免疫相關的不良反應，例如肺炎和肝炎。
對 ImmunityBio 的影響
FDA 的批評對 ImmunityBio 造成了嚴重的聲譽和財務打擊。該公司的股價在消息公布後大幅下跌，投資者對其前景感到擔憂。此外，FDA 的指控可能會延遲 Anktiva 的批准進程，並影響其未來的市場前景。
更重要的是，FDA 的行動凸顯了藥品公司在宣傳其產品時所面臨的挑戰。公司必須在推廣其產品的潛在益處與確保其聲明準確且不具誤導性之間取得平衡。
總結與研判
FDA 對 ImmunityBio 的嚴厲批評反映了監管機構對藥品公司不實宣傳行為的日益關注。此事件不僅對 ImmunityBio 造成了負面影響，也提醒其他藥品公司在推廣其產品時必須謹慎行事，確保其聲明符合科學證據和監管規定。儘管 Anktiva 具有潛在的治療價值，但 FDA 的立場表明，在獲得充分的科學驗證之前，任何關於其療效的聲明都應謹慎對待。未來，ImmunityBio 需要積極與 FDA 合作，提供更充分的臨床數據，以證明 Anktiva 的療效和安全性，才能最終獲得批准。此事件也提醒投資者，在投資生物科技公司時，務必仔細評估其產品的科學依據和監管風險。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: March 24, 2026