降低使用者費用：FDA預算改革的利弊
美國食品藥物管理局（FDA）局長 Marty Makary 近期提議降低產業使用者費用，此舉引發了業界和公眾的廣泛關注。Makary 認為降低費用有助於刺激創新，並最終降低藥品價格，造福消費者。然而，此提議也引發了對 FDA 運作經費和審查效率的擔憂。本文將深入探討 Makary 提議的背景、潛在影響以及各方觀點。
使用者費用制度的現狀與挑戰
現行的使用者費用制度是 FDA 重要的經費來源，主要來自藥廠、醫療器材公司和仿製藥廠等，用於支持 FDA 審查新藥和醫療器材的申請。這些費用在過去幾十年中逐步增加，部分原因是審查程序日益複雜，以及需要更多資源來評估新興技術。然而，高昂的費用也成為許多企業，尤其是小型新創公司的沉重負擔，可能阻礙創新和競爭。
一些數據顯示，使用者費用在 FDA 的預算中佔據相當大的比例。例如，2022 財年，使用者費用佔人類藥物計畫預算的 66%，生物製劑計畫預算的 43%，以及醫療器材計畫預算的 35%。這顯示 FDA 對使用者費用的依賴程度相當高。
Makary 提議的動機與目標
Makary 局長認為，降低使用者費用可以鼓勵更多企業投入研發，加速新藥和醫療器材的上市，最終促進市場競爭，降低藥品價格。他同時強調，FDA 應該精簡審查流程，提高效率，以彌補費用降低造成的經費缺口。
值得注意的是，Makary 局長還提議將藥品可負擔性納入快速審批的考量因素。這意味著 FDA 在決定哪些公司可以獲得快速審批憑證時，將會考慮藥品的價格。
潛在影響與各方觀點
Makary 的提議獲得了一些支持，認為這有助於減輕企業負擔，促進創新。然而，也有人擔心降低費用會影響 FDA 的審查能力和效率，甚至可能危及公眾健康。
一些研究指出，使用者費用制度的實施縮短了 FDA 的審查時間，並增加了新藥的批准數量。例如，有研究估計，1983 年至 2018 年的立法，包括使用者費用，增加了新藥的批准數量。1990 年至 1999 年，包括生物製劑在內的新藥平均年批准數量為 34 個，而 2010 年至 2018 年則增加到 41 個。
然而，也有研究指出使用者費用僅佔藥物開發總成本的一小部分，約為 0.5% 至 2%。因此，降低使用者費用對藥品價格的影響可能有限。
此外，FDA 內部也存在一些不同的聲音。一些 FDA 官員擔心，降低費用可能會導致 FDA 人員流失，進而影響審查效率。
總體觀點與展望
Makary 局長提議降低產業使用者費用，其目標是促進創新和降低藥價，立意良好。然而，在實施過程中需要謹慎考量，平衡 FDA 的經費需求和產業發展，確保 FDA 維持高效的審查能力，保障公眾健康。
降低使用者費用是否能真正降低藥價，仍有待觀察。更重要的是，FDA 需要制定明確的配套措施，例如精簡審查流程、提高效率，以及加強與產業的溝通，才能確保改革的成功。此外，FDA 也需要確保審查過程的透明度和公正性，避免出現利益衝突或偏袒特定企業的情況。
未來，FDA 應該持續監測改革的實施情況，並根據實際效果進行調整，以確保使用者費用制度能夠有效支持 FDA 的運作，同時促進醫藥產業的健康發展，最終造福患者。
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原始資料來源:GO-AI-7號機 Tue, 15 Jul 2025