美國食品藥物管理局 (FDA) 近日批准了葛蘭素史克 (GSK) 的 Exdensur (通用名：

tezepeelumab) 作為一種輔助維持療法，用於治療 12 歲及以上患有嚴重氣喘的患者。此批准的意義在於，Exdensur 是一種一年僅需兩次皮下注射的生物製劑，為患者提供更便捷的治療選擇，尤其適合那些難以堅持每月或每兩週一次注射的患者。

Exdensur 的作用機制與臨床試驗結果

Exdensur 是一種人類單株抗體，通過阻斷胸腺基質淋巴生成素 (TSLP) 的作用來發揮療效。TSLP 是一種上皮細胞釋放的細胞因子，在氣喘的發病機制中扮演重要角色，它會觸發下游的發炎反應，導致氣道發炎和氣喘症狀。通過抑制 TSLP，Exdensur 可以減少氣道發炎，從而改善氣喘控制。

FDA 的批准是基於關鍵性的臨床試驗數據，包括 PATHFINDER 臨床試驗計畫中的多項研究。其中，重要的臨床試驗顯示，Exdensur 能夠顯著降低氣喘惡化的頻率，改善肺功能，並減少患者對口服皮質類固醇 (OCS) 的依賴。值得注意的是，這些益處在不同類型的嚴重氣喘患者中都觀察到，包括那些由嗜酸性粒細胞或過敏反應驅動的患者。

與其他生物製劑的比較

目前市場上已有其他針對嚴重氣喘的生物製劑，例如針對 IgE、IL-5 或 IL-4 受體的抗體。Exdensur 的獨特之處在於它針對的是 TSLP，這是一種位於氣喘發炎反應上游的細胞因子。這意味著 Exdensur 可能對更廣泛的氣喘患者有效，而不僅僅是那些具有特定生物標記物的患者。此外，一年兩次的給藥頻率也使其在便利性方面具有優勢。

潛在的副作用與風險

與所有藥物一樣，Exdensur 也可能引起副作用。在臨床試驗中，常見的副作用包括注射部位反應、鼻咽炎和頭痛。罕見但更嚴重的副作用包括過敏反應。醫療專業人員應仔細評估患者的風險效益比，並在治療過程中密切監測患者。

對氣喘患者的影響

Exdensur 的批准為嚴重氣喘患者帶來了新的希望。對於那些難以控制氣喘症狀，並且需要頻繁使用藥物或OCS的患者來說，Exdensur 提供了一種更有效且更方便的治療選擇。一年兩次的給藥頻率可以提高患者的依從性，從而改善治療效果。

總結與研判

GSK 的 Exdensur 獲得 FDA 批准，代表嚴重氣喘治療領域的一項重大進展。其獨特的作用機制、廣泛的療效以及便捷的給藥方式，使其成為現有治療方案的重要補充。雖然需要考慮潛在的副作用和風險，但 Exdensur 無疑為眾多氣喘患者帶來了改善生活品質的機會。未來，隨著更多真實世界數據的累積，我們將更深入地了解 Exdensur 在不同患者群體中的長期療效和安全性。此藥物的上市預計將對氣喘治療市場產生顯著影響，並可能促使其他藥廠開發類似的創新療法。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025