美國食品藥品監督管理局 (FDA) 近期公布了其2027財年預算提案，其中對於Hatch-Waxman法案（藥品價格競爭及專利期恢復法案）以及生物製品價格競爭及創新法案 (BPCIA) 的修訂建議，引起了業界廣泛關注。這項預算案不僅關乎FDA的未來運作，更可能對學名藥和生物相似藥的開發、審批以及市場競爭格局產生深遠影響。
Hatch-Waxman法案修正：加速學名藥上市？
Hatch-Waxman法案自1984年頒布以來，旨在平衡創新藥廠的專利保護與學名藥廠的競爭，以降低藥品價格。然而，近年來，原廠藥廠利用法案漏洞延遲學名藥上市的情況屢見不鮮。FDA的預算提案中，明確指出將針對這些漏洞進行修補，以加速學名藥進入市場。
具體而言，提案可能涉及以下幾個方面：
專利挑戰程序的修改：
簡化學名藥廠挑戰原廠藥專利的流程，減少不必要的訴訟延遲。
30個月暫停期的限制：
針對學名藥廠提出的專利無效訴訟，現行法規允許原廠藥廠享有30個月的市場獨佔暫停期。提案可能縮短或取消這一暫停期，以避免原廠藥廠濫用此機制阻礙學名藥上市。
數據獨佔期的調整：
針對某些創新藥，FDA會給予一定年限的數據獨佔期，在此期間，學名藥廠不得參考原廠藥的臨床數據進行申請。提案可能調整數據獨佔期的長短，以促進學名藥的開發。
這些修正案如果得以實施，預計將大幅縮短學名藥上市的時間，降低藥品價格，造福廣大患者。然而，原廠藥廠可能會反對這些修正，認為這將損害其創新動力。
BPCIA改革：生物相似藥市場的未來
BPCIA於2010年頒布，旨在建立生物相似藥的審批途徑，促進生物製品市場的競爭。然而，生物相似藥的上市速度仍然緩慢，價格下降幅度也未如預期。FDA的預算提案也將目光投向了BPCIA的改革。
提案可能包括以下內容：
互換性 (Interchangeability) 標準的釐清：
互換性是指生物相似藥可以在沒有醫生干預的情況下，替代原廠藥使用。目前，FDA對於互換性的認定標準較為嚴格，導致獲得互換性認證的生物相似藥數量有限。提案可能放寬互換性標準，鼓勵更多生物相似藥廠申請互換性認證。
資訊交換程序的簡化：
BPCIA規定，生物相似藥廠在申請上市前，需要與原廠藥廠進行一系列的資訊交換。提案可能簡化這些資訊交換程序，減少不必要的法律糾紛，加速生物相似藥的審批。
市場獨佔期的調整：
BPCIA給予首個獲得批准的生物相似藥一定年限的市場獨佔期。提案可能調整市場獨佔期的長短，以平衡創新藥廠的利益與生物相似藥的競爭。
BPCIA的改革將有助於降低生物製品的價格，提高患者的可及性。然而，原廠藥廠可能會擔心這將損害其在生物製品市場的利益。
總結與研判
FDA的2027財年預算提案，聚焦於Hatch-Waxman法案和BPCIA的改革，反映了政府降低藥品價格、促進市場競爭的決心。這些改革措施如果得以實施，將對美國的藥品市場產生重大影響。
然而，這些提案的最終命運仍充滿不確定性。原廠藥廠和學名藥廠、生物製品廠和生物相似藥廠之間的利益衝突，將導致激烈的遊說和辯論。最終的結果，將取決於各方勢力的博弈以及國會的決策。
儘管如此，FDA的預算提案已經釋放出一個明確的信號：
政府正在積極尋求解決藥品價格過高的問題，並將通過修訂相關法規，促進學名藥和生物相似藥的發展，以降低醫療成本，提高患者的福祉。未來幾年，美國的藥品市場將迎來一場深刻的變革。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: April 13, 2026