COVID-19 抗體快篩更即時!第一個獲美 FDA EUA 的定點照護檢驗(POCT)!

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截至 9 月 23 日(美東時間),美國已經有近 50 種血清學檢測獲得了 FDA 緊急使用授權(EUA)。

其中,Assure 的 COVID-19 IgG/IgM 快篩設備成為第一個獲得 FDA 緊急使用授權的 COVID-19 抗體定點照護檢驗(Point of Care Testing,簡稱 POCT,又稱即時檢驗),它使用側向流體檢測法(lateral flow assay),可在醫生辦公室、醫院、緊急照護中心和急診室採集指尖血液檢體進行篩檢,而不用再將其發送到中央實驗室進行測試,僅需 15 分鐘可知檢測結果。

FDA 提醒大家,血清學檢測只能篩檢被新冠病毒感染後免疫系統因而產生的抗體,而不是病毒本身,並不能判斷受檢者的動態感染性。抗體篩檢也有可能其誤差性,因此建議需進行二次血清學檢測,才能產生可靠的結果。另外,尚不清楚抗體在感染後能持續多長時間,以及是否這些抗體會賦予保護性免疫力,所以患者不應該因為血清學檢測的結果也認定自己已經對病毒免疫或已有足夠的免疫力,而是應該採取措施保護自己和他人,例如居家隔離或保持社交距離,佩戴口罩。

FDA 局長 Stephen M. Hahn 博士表示:「為了能更即時及更方便來確認大家是否曾被新冠病毒感染,FDA 給予 POCT EUA。先前血清學篩檢檢體通常只能在中央實驗室進行評估,這可能很耗時,並且會使用額外的資源來運輸檢體。隨著越來越多的即時醫療服務血清學篩檢獲得批准,它們將有助於節省這些資源,並可能減少其他類型的 COVID-19 篩檢的處理時間,因為花在血清學篩檢上的時間更少。」

延伸閱讀:美 NIH 再投資 9 家檢測公司!盼秋天達每週數百萬 COVID-19 檢測

參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-point-care-antibody-test-covid-19

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