糞便微生物移植也稱腸道微菌叢植入（fecal microbiota transplant，FMT），是近年在醫學實踐上愈來愈重要的治療方法。美國食品藥物管理局（FDA）近期專家小組會議中以 13 比 4 的票數認為數據足以支持 Rebiotix Inc. 公司生物製劑產品 RBX2660 （Rebyota）的許可，能有效減少 18 歲以上成人在抗生素治療復發性困難梭狀桿菌感染（Clostridium Difficile, C. diff，CDI）後復發的有效性，將是一種商業製備的 FMT 藥物，以即用型的形式提供。
BARDA 支付 2380 萬美元支持 Vedanta 微生物組療法的 3 期試驗（基因線上國際版）治療八週後約七成沒有 CDI 感染
該生物製劑許可申請包括所提交的六項臨床試驗數據，共有三項 II 期試驗（2013-001、2014-01 與 2015-01）、兩項 III 期試驗（2017-01 與 2019-01）以及一項回顧性研究（2019-02）。共有 1061 名參與者，其中 978 人接受了 RBX2660 治療。
其中，2021 年 5 月 Rebiotix 公佈了臨床試驗 PUNCH 第 III 階段的數據，結果顯示 RBX2660 在減少困難梭狀桿菌感染復發方面優於安慰劑。該療法在治療後八週內有 70.4% 的患者沒有感染，而安慰劑組的比例為 58.1%。
而在相關開放標籤試驗的結論則證實基於微生物群的療法，可降低受體腸道微生物組中的抗藥性基因豐富度與抗藥性微生物。這種方法可能會降低患者體內抗藥微生物引起的感染風險，以及將抗藥基因或病原體轉移給其他人的風險。
可透過灌腸給藥，安全性獲認可
CDI 是一種嚴重且可能致命的疾病，會導致嚴重的腹瀉、發燒、胃部壓痛或疼痛、食欲不振、噁心與結腸炎等令人衰弱的症狀，每年僅在美國就導致約 50 萬例疾病及數萬人死亡。而 Bezlotoxumab 是目前唯一獲批准用於預防復發性困難梭狀桿菌感染的產品，適用於接受 CDI 抗菌藥物治療且 CDI 復發風險高的 18 歲以上患者。
Rebiotix 的 RBX2660 是一種基於微生物群的活體生物治療藥物，在抗生素治療後有減少困難梭狀桿菌感染復發的潛力。這是一種從預先篩選的合格捐贈者收集的人類糞便製備的糞便微生物群懸浮液，並透過灌腸直腸給藥。在 FDA 審查了所有個案描述後，認為沒有任何嚴重的不良事件可能與 RBX2660 相關。專家小組委員會還以 12 票對 4 票及 1 票棄權投票，認為數據足以支持 18 歲以上成人在抗生素治療復發性 CDI 後使用 RBX2660 的安全性。
延伸閱讀：借助細菌組裝人工細胞，合成生物學又一新突破！參考資料：
1. https://www.fda.gov/media/161679/download
2. https://www.rebiotix.com/ferring-receives-positive-vote-us-fda-advisory-committee-rbx2660/
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