台灣醣聯（4168，簡稱醣聯）今（11）日宣布與日本三菱瓦斯化學共同開發之 Denosumab 生物相似藥 SPD8，第三期臨床試驗已完成解盲。分析結果顯示，SPD8與參考藥品 Prolia®（日本商品名為 Pralia®）於主要目標療效之組間差異及其 95%信賴區間均符合解盲前預先定義之等效性標準。後續預計 9 月完成試驗報告申請日本藥證，並規劃明年申請臺灣藥證，目標 2027 年年底上市銷售。

聚焦骨質流失市場需求，日本三期試驗解盲達標

SPD8 第三期臨床試驗為一項於日本執行之隨機、雙盲、多中心臨床試驗，共收案 266 名受試者，本試驗療程共 12 個月，受試者依 1:1 比例隨機分配至 SPD8 或參考藥品組，每 6 個月接受一次皮下注射治療，並追蹤至第 12 個月。本試驗以第 12 個月腰椎骨密度相較基準值之百分比變化為主要療效指標，旨在評估 SPD8 與參考藥品組於骨質疏鬆症受試者之療效等效性。醣聯表示，分析結果顯示 SPD8 與參考藥品組，在主要目標療效之組間差異及其 95% 信賴區間均符合解盲前預先定義之等效性標準。

Denosumab 是全球骨科與腫瘤支持性照護的核心用藥，臨床應用橫跨「Prolia®治療骨質疏鬆症」與「Xgeva®預防癌症骨轉移引發的骨骼相關事件」兩大市場。該藥的作用機轉直接針對骨質流失的根源精準阻斷 RANKL（receptor for activation of nuclear factor kappa B ligand，一種促使破骨細胞形成與活化的關鍵蛋白），進而減緩骨質流失、提升骨密度並降低骨折風險。根據安進（Amgen； Denosumab 原廠）公開財報，Denosumab 2025 年全球銷售額達 64 億美元。

雙適應症策略拚日本藥證，布局臺灣製造助供藥韌性

SPD8 從研發初期便採雙適應症策略，同步瞄準 Prolia® 及 Xgeva® 兩項臨床應用。醣聯表示，兩項適應症所需的品質分析比對及開發資料準備均已完成，將向日本 PMDA 提出兩項藥證申請。

近年全球藥品供應鏈事件顯示，高度依賴進口之生物製劑供應體系可能因外在因素而面臨缺藥風險，由於 Denosumab 屬於需長期、定期給藥之生物製劑，任何中斷給藥都將直接衝擊患者骨骼安全。為此，呼應政府推動關鍵生物製劑供應自主的政策方向，以及考量臺灣人口高齡化、骨鬆治療需求持續攀升，醣聯也正積極布局臺灣在地製造。

延伸閱讀：
1.全球生物相似藥市場突破 350 億美元，台灣醣聯布局乾癬免疫相關疾病
2.藥物韌性整備計畫啟動，四年 240 億助力國產

參考資料：
1.公開資訊觀測站
2.https://www.amgen.com.tw/about/our-medicine