哮喘治療迎來新突破：GSK 的 Exdensur 獲 FDA 核准

葛蘭素史克（GSK）於 2025 年 12 月 16 日宣布，美國食品藥物管理局（FDA）已批准其新型生物製劑 Exdensur（depemokimab-ulaa），作為嗜酸性白血球型嚴重哮喘患者的附加維持療法，適用於 12 歲及以上的青少年和成人患者。 這項批准標誌著哮喘治療領域的一項重大進展，Exdensur 成為首個也是目前唯一一個一年僅需給藥兩次的超長效生物製劑，為患者提供了更便捷的治療選擇。

Exdensur：作用機制與臨床試驗數據

Exdensur 是一種超長效生物製劑，通過靶向白細胞介素 5（IL-5）來發揮作用。IL-5 是一種在第二型發炎反應中起關鍵作用的蛋白質，它能促進嗜酸性白血球的生成、活化和存活。嗜酸性白血球是一種白血球，在哮喘患者的氣道發炎反應中扮演重要角色。Exdensur 通過阻斷 IL-5，可以減少嗜酸性白血球的數量，從而減輕氣道發炎，降低哮喘發作的頻率和嚴重程度。FDA 對 Exdensur 的批准是基於兩項關鍵的第三期臨床試驗 SWIFT-1 和 SWIFT-2 的數據。這兩項試驗均顯示，與安慰劑相比，Exdensur 顯著降低了患者的年度哮喘惡化率。

SWIFT-1 試驗：

Exdensur 組的年度哮喘惡化率降低了 58%（0.46 vs. 1.11 次/年）。

SWIFT-2 試驗：

Exdensur 組的年度哮喘惡化率降低了 48%（0.56 vs. 1.08 次/年）。

此外，匯總分析顯示，Exdensur 使需要住院或急診治療的哮喘惡化事件減少了 72%。 在安全性方面，Exdensur 組和安慰劑組的不良事件發生率相似，且研究人員認為沒有嚴重不良事件或死亡與 Exdensur 相關。

Exdensur 的優勢與市場前景

Exdensur 的主要優勢在於其一年僅需兩次給藥的便利性。目前市場上其他哮喘生物製劑通常需要更頻繁的給藥，例如每兩週或每月一次。 這種較低的給藥頻率有望提高患者的治療依從性，從而改善治療效果。

GSK 全球呼吸、免疫和發炎研發負責人 Kaivan Khavandi 表示，Exdensur 有望重新定義患者護理，並進一步確立生物製劑在持續經歷哮喘惡化患者中的應用。 全球過敏和氣道患者平台總裁兼執行長 Tonya Winders 也表示，Exdensur 這種創新治療選擇，為嗜酸性白血球型嚴重哮喘患者提供了長效的惡化保護，且給藥次數更少，這無疑是令人歡迎的。

儘管 Exdensur 在哮喘治療市場具有獨特的優勢，但它也面臨著來自其他已上市生物製劑的激烈競爭，包括賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）的 Dupixent、阿斯利康（AstraZeneca）的 Fasenra 以及阿斯利康和安進（Amgen）的 Tezspire。 然而，GSK 對 Exdensur 的市場前景充滿信心，預計其年銷售額峰值可達 40 億美元。

未來發展與其他適應症

除了哮喘，GSK 也在評估 Exdensur 在其他第二型發炎相關疾病中的潛力，包括慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）、嗜酸性肉芽腫性血管炎、高嗜酸性白血球症候群和慢性阻塞性肺病。 Exdensur 已獲得英國藥品和保健產品監管署（MHRA）批准用於治療哮喘和 CRSwNP。 歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）也對 Exdensur 作出了積極的審查意見，預計將在 2026 年第一季度做出批准決定。 此外，GSK 正在全球範圍內提交 Exdensur 的監管申請，包括中國和日本。

對患者和醫療體系的潛在影響

Exdensur 的獲准上市有望對嚴重哮喘患者的生活產生積極影響。 由於其一年僅需兩次給藥的便利性，Exdensur 有望提高患者的治療依從性，減少哮喘發作的頻率和嚴重程度，從而改善患者的生活品質。 此外，Exdensur 還有望降低醫療保健系統的負擔，減少因哮喘惡化而導致的急診就診和住院次數。

結論與研判

GSK 的 Exdensur 獲得 FDA 核准，標誌著嚴重哮喘治療領域的一項重大進展。 作為首個也是目前唯一一個一年僅需給藥兩次的超長效生物製劑，Exdensur 為患者提供了更便捷的治療選擇，有望提高治療依從性，改善治療效果，並降低醫療保健系統的負擔。 儘管 Exdensur 面臨著來自其他已上市生物製劑的激烈競爭，但其獨特的優勢使其在市場上具有競爭力。 隨著 GSK 不斷探索 Exdensur 在其他適應症中的潛力，這種創新藥物有望為更多患有第二型發炎相關疾病的患者帶來福音。 總體而言，Exdensur 的獲准上市是哮喘治療領域的一項重大突破，預計將對患者和醫療體系產生積極影響。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025