漢達生技醫藥（簡稱漢達，6620）今（14）日舉行法說會，總經理陳俊良表示將採用雙引擎策略，聚焦「505(b)(2)新藥」及「高技術門檻學名藥」，以癌症用藥及神經系統用藥為主要投入領域。Phyrago 方面將繼續攜手 Cycle Vita 推動成長，而 505(b)(2)腎癌新藥 HND-039，預計 2026 年 7 月 29 日揭曉美國食品藥物管理局（FDA）審查結果。
學名藥提供現金流，505(b)(2) 新藥追求成長
陳俊良強調，漢達公司早年以高技術門檻學名藥，產生穩定現金流來支撐研發，近期則全力衝刺 505(b)(2) 新藥，整體藥品開發策略以藥物動力學（PK）取證為主，藉此縮短研發時程。隨著505(b)(2) 產線如 Tascenso 貢獻營收，漢達已逐漸建立更多元的營收來源，擺脫單一產品依賴。學名藥 Dexlansoprazole（胃食道逆流藥）方面，目前透過轉移至印度生產基地建立相對成本優勢，與安成共佔約八成美國市場。
針對多發性硬化症吞嚥困難患者之 505(b)(2) 口崩錠劑型新藥，Tascenso 也展現 47% 年成長率，並持續透過合作夥伴 Cycle Vita 拓展美國市場。而針對慢性骨髓性白血病（CML）及急性淋巴性白血病（ALL）且以不受胃酸抑制劑影響為特點之 HND-051 PHYRAGO ，則展現顯著的銷售增長。
借力鹽類專利，腎癌新藥 HND-039 有望擺脫其他學名藥競爭
技術長宋國峻指出，針對腎細胞癌（RCC）治療用藥 Cabometyx（酪胺酸激酶抑制劑），目前臨床上仍存在未滿足醫療需求。其常見不良反應包括腹瀉、疲勞與手足症候群等，核心原因在於藥物動力學變異性高，進而導致毒性風險上升。
基於此，漢達開發中的 HND-039 改為膠囊劑型，並以提升藥物吸收穩定性，並消除食物攝取限制為設計理念，盼藉此進一步改善患者用藥依從性。在法規進程方面，漢達目標於 2026 年內取得上市核准，PDUFA 日期為 2026 年 7 月 29 日。
此外，宋國峻表示，包括 Azurity 在內的其他學名藥競爭者，根據目前公開資訊，預計在 2030 年前仍難以進入市場；同時，依據原廠（Exelixis）公開資料，現階段亦未將漢達納入專利訴訟對象。深究箇中原因，在於 HND-039 在主成分上採用了不同於原廠的新型鹽類形式，作為其關鍵技術差異之一。
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參考資料：
1.現場
2.採訪整理
