針對 HER2 低表達轉移性乳癌族群,FDA 核准首支標靶治療

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阿斯特捷利康(AstraZeneca)第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的靜脈輸注藥品 Enhertu(trastuzumab deruxtecan),近期美國食品藥物管理局(FDA)批准其用於治療完成輔助化療期間或六個月內發生轉移,疾病復發的 HER2-low 乳癌患者。

這是首個獲得批准針對 HER2-low 乳癌亞型患者的療法,該亞型是新定義下的 HER2 陰性乳癌亞型。相關臨床研究證明,Enhertu 可將疾病進展或死亡的風險降低 50%,並將總生存期提高 6 個月以上。

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臨床試驗基礎

Enhertu 是兩家藥廠聯合開發與商業化的專門設計針對 HER2 抗體藥物複合體(ADC)標靶療法,已在 30 多個國家被批准用於治療先前已接受(或一種或多種)基於抗 HER2 的治療方案的不可切除或轉移性 HER2 陽性乳癌成年患者。

此次新的批准是基於 DESTINY-Breast04 III 期隨機、多中心、開放標籤的臨床試驗結果,招募了 557 名患有不可切除或轉移性 HER2-low 乳癌的成年患者。試驗包括兩組:494 名荷爾蒙受體陽性(HR+)患者與 63 名荷爾蒙受體陰性(HR-)患者。在這些患者中,373 名隨機接受 Enhertu 每三週輸注一次;184 名隨機接受由醫師選擇的化療(eribulin、capecitabine、gemcitabine、nab paclitaxel或paclitaxel)。

結果顯示,不可切除或轉移性 HER2-low 乳癌患者的無進展生存期與總生存期均有所改善。接受 Enhertu 治療的患者的中位總生存期(OS)為 23.4 個月,而接受化療的患者為 16.8 個月。研究相關數據已在 2022 年美國腫瘤學會年會(American Society of Clinical Oncology)上公布,同時刊登在新英格蘭醫學期刊(NEJM)。

HER2 表達程度重新定義乳癌亞型

AstraZeneca 腫瘤學部門執行副總 Dave Fredrickson 表示,FDA 迅速批准 Enhertu 治療 HER2-low 轉移性乳癌,突顯了盡快將藥物帶給患者的急迫性。透過現有 HER2 檢測方法確定的 HER2-low 腫瘤患者,將有機會根據其 HER2 狀態接受治療。

HER2-low 是 HER2 亞型的新分類,描述了一種新的乳癌亞型,其細胞表面有一些 HER2 蛋白,但不足以歸類為 HER2 陽性。根據估計,2022 年美國將診斷出 287,850 例新的女性乳癌病例。這些新病例中約有 80-85% 過去被認為是 HER2 陰性亞型(包括荷爾蒙受體陽性與三陰性乳癌),其中意味著腫瘤不會過度表達或製造過多的 HER2 蛋白複製。在這一比例的乳癌診斷中,大約 60% 曾被歸類為 HER2 陰性亞型的患者,現在可以被重新分類為 HER2-low,而在此項新批准之前,這類患者僅能接受內分泌治療或化療。

延伸閱讀:AZ 與第一三共攜手!Enhertu 獲得 EU 核准用於乳癌

參考資料:

  1. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/enhertu-approved-in-the-us-for-her2-low-mbc.html
  2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer

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