HIV 唯一長效劑 Apretude!歐盟核准用於暴露前預防

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致力於 HIV 防治的英國跨國製藥公司 ViiV Healthcare 近日宣布歐盟委員會已核准 Apretude(cabotegravir 長效針劑與口服)用於預防感染 HIV,與安全性行為併用作為暴露前預防(PrEP),可降低體重至少 35 公斤的高風險成人及青少年(至少 12 歲)透過性接觸感染 HIV-1 的風險。

隨著 Apreude 銷售激增,葛蘭素史對愛滋病毒藥物相關業務預測評價提升(基因線上國際版)

每年注射六次,可先口服

Apretude 是歐盟批准的第一個也是唯一 HIV 預防選擇,可將有效預防 HIV 所需的劑量從每日使用、每年共 365 顆藥錠,減少到每年注射 6 次。用於 PrEP 的 Apretude 在降低 HIV 感染風險方面,臨床試驗中顯示優於每日口服 emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate(FTC/TDF)的效果,為歐盟民眾提供更多 PrEP 選擇。

此藥為整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI),對 PrEP 具有長效作用,透過阻止病毒 DNA 整合到人類免疫細胞(T 細胞)的遺傳物質中來抑制 HIV 複製。在開始第一次注射之前,可以口服 Apretude 約一個月,以評估藥物的耐受性。

優於每日口服 FTC/TDF

相關臨床試驗 HPTN 084 是一項 III 期雙盲優效性試驗,評估與每日口服 FTC/TDF(200 mg/300 mg)相比,每八週注射一次的 Apretude 預防 HIV 的安全性及有效性。結果發現 Apretude 在預防試驗族群中 HIV 感染方面優於每日口服 FTC/TDF。在至少 1% 接受 Apretude 的受試者中觀察到的最常見不良反應(所有級別)是注射部位反應、腹瀉、頭痛、疲勞、睡眠障礙、噁心、頭暈、腹痛、嘔吐、肌肉疼痛與皮疹。

PrEP 需高度依從性

美國食品藥物管理局(FDA)已於 2021 年核准,因先前每日服藥一直是一項重大挑戰或不符合現實的選擇,而 Apretude 長效藥物可先進行兩次初始注射,間隔一個月進行一次,之後每兩個月進行一次。

美國疾病管制與預防中心(CDC)指出,PrEP 需要高度規律的服藥作息才可符合原廠宣稱的療效,某些高風險個人和群體不太可能持續日常用藥。其他人際因素例如藥物濫用、憂鬱、貧窮和隱瞞用藥情況也會影響依從性,期望長效注射 PrEP 方案的出現將提高這些族群對 PrEP 的使用和依從性。

延伸閱讀:愛滋病預防更有效!FDA 核准新注射治療藥能增加藥物服從性

參考資料:
1. https://viivhealthcare.com/hiv-news-and-media/news/press-releases/2023/september/european-commission-authorises-viiv-healthcare/
2. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-injectable-treatment-hiv-pre-exposure-prevention

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