痛痛不要來!Baudax Bio 的非鴉片類止痛藥 ANJESO 獲得美國 FDA 批准上市

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「 疼痛 」因為實際或潛在組織受傷而產生的一種不愉快感覺。能感覺到疼痛,對於人類生存至關重要,也有利於演化。然而,如果疼痛持續很長一段時間,會相當程度的妨礙一個人的日常生活。疼痛感根據強度或嚴重度和起源位置,可以區分為不同的類別與程度,儘管現在已有不同作用機制的藥物可減輕疼痛,但臨床上目前主要使用的三種止痛藥:乙醯胺酚 ( Acetaminophen )、非類固醇消炎藥 ( Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs;NSAID ) 和鴉片類藥物 ( Opioids )。這些藥物都有其侷限性與副作用,如乙醯胺酚藥物所造成的危害最小,但藥效也最低;非類固醇消炎藥和鴉片類藥物雖然有效,但同時也會導致多種不良反應。

根據現今臨床上的需求,研發低副作用的止痛藥為多家藥廠的開發方向,今年 ( 2020 年 )2 月底,Baudax Bio 公司宣布美國 FDA 批准了用於中度至重度疼痛的非類固醇消炎藥—ANJESO ( meloxicam;美洛昔康 ),迄今為止,ANJESO 是唯一每日只需給藥一次、靜脈注射且對 COX-2 ( Cyclooxygenase;環氧合酶 ) 具有較優勢的選擇性抑制作用的非類固醇消炎藥。但因其止痛機制為延遲作用,所以不建議在需要快速止痛的情況使用它。

該公司相信此非鴉片類止痛藥將會有效阻止長期以來影響美國的鴉片危機,同時也會減少使用鴉片類藥物有關的健康問題。ANJESO 預計將於 2020 年 4 月或 5 月正式在市場上銷售。

Baudax Bio 的總裁兼執行長 Gerri Henwood 表示:「ANJESO 的批准象徵著中度至重度疼痛治療領域的重大進步。由於美國目前正處於鴉片類藥物濫用,我們很高興能夠提供一種新穎的非鴉片類藥物治療選擇,並有機會對於急性疼痛的治療帶來實質的影響。我們希望在 2020 年 4 月下旬或 5 月向醫師和病患提供 ANJESO。」

成功的第三期臨床試驗

ANJESO 是一種非類固醇消炎藥,可以立即減輕疼痛、發炎反應和降低體溫。它具有優先調節 COX-2 訊息傳遞路徑,以降低前列腺素 ( prostaglandin ) 的合成。前列腺素是一種將疼痛信號傳遞至神經元的化學分子。此外,ANJESO 是使用 NanoCrystal platform 所設計的新穎性藥物,此技術可以幫助克服許多不溶於水的藥物的溶解度問題。

ANJESO 能獲得 FDA 的批准,主要是依據兩項三期臨床試驗功效性研究、一項雙盲與安慰劑對照的三期臨床試驗的安全性研究,以及四項二期臨床試驗的研究數據支持。其中有兩項三期臨床試驗評估在拇指外翻手術和腹部整形手術後 ANJESO 的療效。

手術後的藥物療效

腹部整形手術

在多中心、隨機、雙盲和有安慰劑作對照的臨床試驗參與者中,手術後每 24 小時隨機分配接受一次 30mg ANJESO 或安慰劑的術後治療方式,與安慰劑相比,此藥物治療組顯示 SPID24 ( 治療後 24 小時內疼痛差的時間加權總和 ) 在統計上顯著降低。此外,還滿足了包含 SPID12、緩解疼痛時間和其他一些疼痛指標在內的十個次要療效指標 ( secondary endpoints )。

拇指外翻手術

與腹部整形手術相似,在進行拇指外翻手術後,參與者隨機分配接受 30mg ANJESO 或安慰劑,每 24 小時一次且最多 3 劑。與安慰劑組相比,此藥物的 SPID48 在統計上是降低的,且達到了主要療效指標 ( primary endpoint )。此外,ANJESO 能夠在最開始的 48 小時內顯著改善其它的次要療效指標,像是 SPID6、SPID12、SPID24 和其他舒緩疼痛的指標。

大手術後的安全性結果

已經接受過全髖關節、膝關節、脊椎、腸胃道、疝氣修補外科手術和其他一系列主要的外科手術的病患,每天會接受 ANJESO 或安慰劑治療,且劑量最高為 7 劑。然而,因為 ANJESO 是屬於延遲作用的止痛藥,所以會與鴉片類藥物或它疼痛管理方式搭配使用。ANJESO 組發生至少一種不良事件的總發生率 ( 2.6% ) 低於安慰劑組 ( 5.5% )。據報導,最常見產生不良反應是 n> 2% 的病患,接受過此種藥物治療,且發生頻率高於安慰劑。這些病患患有便秘、丙麩胺醯胺轉胺酶 ( γ-Glutamyl transferase ) 上升和貧血。總體而言,ANJESO 被確定為手術後使用更安全。

Baudax Bio 的首席醫療官 Stewart McCallum 醫師表示:「ANJESO 的安全性和有效性,已通過數個中晚期臨床研究得到了很好的驗證。此外,來自我們的第三期臨床試驗安全性資料顯示,與安慰劑相比,ANJESO 具有很好的耐受性和影響鴉片類藥物的消耗量,進一步凸顯了它對病患、提供者和醫療系統的價值。」

編譯/ Lucy

延伸閱讀:標靶免疫細胞而非神經細胞! 止痛藥濫用問題現曙光

參考資料:
1.https://www.globenewswire.com/news-release/2020/02/20/1988253/0/en/Baudax-Bio-Announces-FDA-Approval-of-ANJESO-for-the-Management-of-Moderate-to-Severe-Pain.html

2.https://geneonline.news/en/2020/02/23/relief-for-patients-as-baudax-bios-non-opioid-analgesic-wins-fda-approval/

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