工研院在經濟部產業技術司補助下，為加速智慧醫療新創產品上市，攜手中山醫學大學附設醫院、長庚醫療財團法人長庚紀念醫院、義大醫療財團法人義大醫院及臺北醫學大學附設醫院等四大醫療體系，19 日宣布共同啟動「臨床試驗綠色通道」。不僅為創新智慧醫療與數位健康打造產品落地的高速通道，更健全臨床導入前的資料整備與場域驗證對接機制，全面優化研發流程，加速先進醫材在醫療場域的臨床應用，進一步提升臺灣生醫產業的國際競爭力。
工研院輔導新創克服 IRB 和試驗場域兩大挑戰
經濟部產業技術司表示，根據 Frost & Sullivan 預估，2023 年全球數位醫療市場為 4,034 億美元，預計至 2028 年複合成長率達 15.7%，將增至 8,508 億美元，顯示智慧醫療技術需求快速增加。在台灣，健康醫療產業是過去五年創投領域中最熱門的選擇之一，佔總體 16.5%，其中智慧醫療最受青睞。產業技術司為協助高科技產業順利跨足生醫領域，並加速跨域新創的臨床驗證，力促工研院鏈結四大醫療體系建構臨床試驗綠色通道。
透過工研院的輔導機制，協助新創解決進入臨床試驗的兩大挑戰：一是提供完善的資料準備與試驗設計調整，確保順利進入「人體研究倫理審查委員會（Institutional Review Board, IRB）」審查；二是媒合最佳的試驗場域與醫師，協助溝通試驗需求，確保試驗流程順暢。這項合作不僅將為創新醫材與數位醫療技術提供更順暢的臨床試驗流程，亦將加速前瞻創新科技研發的產業化及產品化進程。
臺北醫學大學校長吳麥斯表示，疫情過後醫材生態和照護場域改變，沒有辦法再 Step by Step 如同過去較慢的產品週期推進，新產品臨床試驗要夠快，而推進至試驗場域的過程中，要注意三要素「Effeciency、 Flexibility、Patient center」。他強調在建立項目之初就要找好目標，確認產品能夠在臨床病人端發揮作用真正解決痛點，而談及當前臨床試驗綠色通道新案，目標速度為 4 至 6 週完成，「夠快，才有盈餘。」高效率與高彈性並以病人為中心才能適應疫情後新產品週期，他補充。
三大關鍵策略加速新創產品入場，緩解產業資金壓力
工研院副總暨生醫與醫材研究所所長莊曜宇表示，工研院攜手醫療機構夥伴，共同打造「臨床試驗綠色通道」，主要是為了解決生醫新創在推動創新技術與產品時，常遇到臨床試驗週期過長而承受沉重的資金壓力。
因此工研院以三大關鍵策略全面推動新創產品快速進入市場：
第一，更廣泛的醫院夥伴，涵蓋國內從北至南 4 大醫療體系，共 11 家醫院，滿足不同類型的臨床需求。
第二，專業輔導團隊，除工研院既有專業技術團隊外，亦推薦生醫創新跨域合作平台策略夥伴提供協助，針對各類產品（如藥物、醫療器材、化粧品、保健食品）的臨床試驗需求，提供專業諮詢與輔導。
第三，高效臨床試驗機制，為確保審查流程順利進行，各院臨床試驗中心均指派專屬對接窗口，加速審查程序，精準回應新創團隊需求。此外，工研院將整合臨床試驗輔導經驗，建立標準化作業模式，協助創新醫療技術商品化，期盼能造福更多民眾。
台灣醫療暨生技器材工業同業公會理事長李永川表示，這次建構臨床試驗綠色通道，是勇敢地做對的事。隨著中國與印度挾價格優勢搶食市場，台灣醫材產業升級刻不容緩，他指出，用臨床探索確認項目潛力，用臨床模擬驗證痛點真正存在，並且用臨床行銷將產品賣出去，理事長以「Team-Taiwan」口號表示樂見這次工研院的跨領域平台整合。
跨領域平台攜手合作，串連生醫產業上中下游
中山醫學大學副校長宋賢穎表示，台灣的優勢在於結合 IC 產業，可以用來驗證遠距醫療場域，並同時重視臨床試驗效率和品質，而去年已透過綠色通道嘗試 2 例，盼能以病人為中心找出問題使綠色通道效率更好，呼應了吳麥斯校長的說法。而義大醫療財團法人義大醫院主委李伯皇則表示，去年 5 月便已敲定與工研院的合作，透過大數據希望能在精準醫療方面共創雙贏。
工研院亦舉辦「生醫創新跨域合作平台小聚」，邀請台灣微創醫材法務長蔡德暘、炳碩生醫處長高良瑋、萊鎂醫材博士黃振寧分享非典型先導性試驗、智慧醫材軟體審查的準備經驗以及國外臨床試驗經驗分享。
工研院指出，期盼藉由「生醫創新跨域合作平台」由工研院輔導團隊商業化，提供企業在資金、研發、臨床試驗與國際鏈結等多面向支持，進一步推動生醫產業發展。與會來賓強調，醫院既是上游也是下游，而工研院能為中游，期許透過平台強化上中下游供應鏈，加快促進臺灣生醫成為兆元產業。
面對新時代的機會與挑戰，工研院表示，將持續聚焦市場新價值與新需求，擬定「2035 技術策略與藍圖」作為研發方向，聚焦「智慧生活」、「健康樂活」、「永續環境」、「韌性社會」四大應用領域研發方向，並發展「智慧化致能技術」以促踏實推進應用領域。盼藉由舉辦產業小聚活動，鼓勵產業夥伴彼此交流、分享寶貴經驗，協助提升產業整體競爭力。同時，以市場需求為導向、發展解決方案、創建嶄新市場，以謀求人類社會福祉，引領產業社會邁向美好未來。
