Janssen 旗下思覺失調症長效針劑獲 FDA 核准,藥效可維持半年!

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思覺失調(schizophrenia)是由於腦內神經傳導物質不平衡導致的精神疾病,患者可能會表現出幻覺、注意力無法集中等症狀,穩定的藥物治療就能有效減輕症狀,除了口服藥,長效針劑(long-acting injection)也被廣泛用於精神疾病治療。

9 月 1 日,美國 FDA 核准嬌生旗下楊森藥廠(Janssen)的長效針劑 Invega Hafyera,用以治療成人思覺失調症病患,患者每半年只需要施打一劑,藥物會在病患血管中緩慢釋出,是首度被核准能維持長達 6 個月療效的抗精神病劑(antipsychotic)。

病患在轉換成 Invega Hafyera 治療之前,需要先接受楊森旗下另一種 1 個月型長效針劑 Invega Sustenna 至少 4 個月療程,或者接受一輪以上 3 個月型針劑 Invega Trinza 治療。

療效不劣於 3 個月型長效針劑

 FDA 核准 Invega Hafyera 是基於 1 項隨機、雙盲 3 期試驗,該試驗招募 702 名來自 20 個國家思覺失調症患者,實驗時間為期 1 年。

這項試驗比較了 Invega Hafyera 與 3 個月型長效針劑 Invega Trinza,結果顯示 Invega Hafyera 的療效不劣於(noninferior)Invega Trinza,治療一年後病患首次復發時間達主要試驗終點,病患無復發率(relapse-free)分別為 92.5%、95% 。

至少 5% 受試者出現常見不良反應,包含上呼吸道感染(12%)、注射部位反應(11%)、體重增加(9%)、頭痛(7%)、以及巴金森氏病(5%)。

思覺失調症病患經常面臨服藥意願低,或自行停藥造成病情復發。楊森藥廠表示接受長效針劑不需要像口服藥需每天服藥,而且長達 6 個月長效針劑能大幅解決病患服藥遵從性低的問題。

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參考資料:
1. https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-announces-us-fda-approval-of-invega-hafyera-6-month-paliperidone-palmitate-first-and-only-twice-yearly-treatment-for-adults-with-schizophrenia-301366768.html

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