晟德（4123）子公司順天醫藥（順藥, Lumosa Therapeutics, 6535）今（27）日假台北遠東香格里拉飯店舉行法人說明會，公布核心新藥 LT3001 於急性缺血性中風治療領域臨床二期試驗正向成果暨未來三期試驗規劃。順天醫藥總經理葉聖文表示，11月初美國食品藥物管理局（FDA）回函意見將會是後續多國多中心第三期試驗設計及未來授權規劃關鍵節點。
LT3001 推進治療窗口達 24 小時，數據顯示良好安全性
順天醫藥總經理葉聖文博士表示，在今（2025）年於巴塞隆納甫結束的全球中風治療領域的年度盛會「世界中風大會（World Stroke Congress）」上，大部分報告仍圍繞著傳統溶栓藥物，例如 tPA（tissue plasminogen activator, 組織型纖維蛋白溶解酶活化劑）與 TNK（tenecteplase），多數團隊以既有藥物為基礎嘗試突破使用時間窗與患者族群的限制，並延長可治療的黃金時段，真正進入臨床開發階段的創新藥極少。
她指出，目前 LT3001 已在中國完成總計約 300 位病患的臨床試驗，以共六劑為期三天的治療方案分為三組各100人（低劑量、高劑量、安慰劑組），屬於同類產品中進展最快、規模最大的試驗。除聚焦於無法使用現有治療手段（tPA、TNK 或取栓手術）的患者族群外，亦將傳統急性缺血性中風治療窗口由 4.5 小時，推進至 24 小時，在手腳不方便，大動脈粥狀硬化病人身上，數據顯示 8-15% 在 90 天內達到積極效果。
「傳統溶栓藥物仍有約 6% 的症狀性腦出血（sICH）風險，且僅有不到 10% 的病人能接受治療，顯示仍存在巨大的未滿足醫療需求；然而，在 LT3001 約 300 例臨床收案中，在高、低劑量組未觀察到任何症狀性腦出血事件。而更重要的是，透過此次中國二期試驗，我們可以推估第三期試驗需要的樣本數介於 800 至 1200 人，來通過後續藥證申請。」葉聖文強調。
此外，中國醫神經內科主任劉崇祥與順藥獨立董事吳志雄醫師補充，在急性缺血性中風臨床醫療方面，目前發病後 4.5 小時內，可使用 tPA 和 TNP，而 4.5 至 9 小時左右，現行解決方案只能仰賴取栓手術。
借力二期臨床結果，聚焦中重度病人啟動三期試驗
葉聖文表示，LT3001 的新穎性來自於透過設計，將具有溶栓效果的多肽，結合具有神經保護功能的小分子。目的是希望能在同一時間，使藥物到達血栓發生處，並使體內 tPA 聚集，解決急性缺血性中風同時保護神經。而透過此次臨床二期數據，目前規劃三期試驗聚焦於失能中風族群，並採期中分析機制以確認劑量及調整樣本數，確保臨床效益最大化。
她亦分析市場前景，若以中國現有市場規模推算，tPA 雖僅有 5% 使用率，但年銷售已經達到約人民幣 15 億元，而若以全球角度審視， tPA 去（2024）年全球銷售約為 20 億美元，以此推估 LT3001 未來市場相當可期。
晟德集團榮譽總裁林榮錦強調，若順利上市，將成為中國第一個能在 24 小時內使用、無需特別篩選患者的創新溶栓藥，市場前景可期。此外，產品仍在專利保護期（延長至 2045 年），未來推廣將相對順利。目前團隊正全速規劃三期臨床試驗，預計 2026 年於中國展開，目標於 2030 年完成試驗並取得中國上市資格；若歐美臨床於 2027 年啟動，則預期 2030 至 2031 年可上市。
國際市場與後續布局，美國 FDA 11月初回應成關鍵
在全球策略上，順藥表示，已啟動美國 FDA 的 Type C 諮詢程序，預計於 11 月初（11 月 5 至 7 日）收到回覆。討論重點包括臨床第三期試驗設計是否可採「以中國為主的三期試驗，搭配一項涵蓋美國的多國多中心試驗」作為美國取證依據。希望透過一項以中國為主、招募速度較快的三期試驗，搭配另一項涵蓋美國及其他國家臨床中心的多國三期試驗，藉此縮短全球取證時程。
林榮錦坦言，美方監管單位通常會參考國際數據，但仍要求部分美國本土臨床數據；因此，經評估後，多國多中心設計為最務實的取證策略。
他指出，未來授權對象將聚焦於全球前十大藥廠。根據與多家國際藥企洽談的回饋，對方最關心兩項重點：第一，美國 FDA Type C 回饋意見，例如在多國多中心三期試驗中，美、歐、亞洲的收案比例應如何分配；第二，FDA 是否同意以此架構作為「雙樞紐」試驗依據。他並強調，目前多家大型藥廠仍持續關注 LT3001 的臨床數據。
參考資料：
1.https://www.ntuh.gov.tw/neur/Fpage.action?fid=4314
2.採訪整理
