挑戰人類世紀傳染病，BNT 首款瘧疾 mRNA 疫苗將展開人體試驗

BioNTech Se 近日發布，將展開 BNT165 瘧疾疫苗計畫的第一個一期人體臨床試驗，BNT165b1 瘧疾疫苗將作為研發多抗原瘧疾的首選藥物，該試驗將評估 BNT165b1 的安全性、耐受性，並且探索其免疫原性，作為篩選抗原候選藥物與後續階段試驗的先導項目。

瘧疾現況與未滿足醫療需求

在 2021 年瘧疾感染人數為 2.47 億人，相關死亡人數為 61.9 萬人，在撒哈拉以南非洲地區 (sub-Saharan Africa)瘧疾是主要死亡原因，95% 瘧疾感染在非洲地區，其中包括五歲以下的脆弱族群，因為幼兒感染瘧疾後，有較高機率轉為重度病程與慢性併發症，目前兒童可以使用的疫苗僅有一款 RTS,S/AS01 (RTS,S) ，保護效力有限並且隨時間遞減，若要根除瘧疾需要一款保護力更高效與持久的疫苗。

BNT165b1 人體試驗

試驗 (NCT05581641) 預計招募 60 名 18-55 歲未曾感染瘧疾的受試者，分成安慰劑與BNT165b1三個劑量組，BNT165b1 是 mRNA 疫苗，以脂體奈米粒子 (lipid nanoparticle) 遞送mRNA至細胞，使細胞產生部分片段的瘧原蟲蛋白質 Plasmodium falciparum circumsporozoite protein (PfCSP) ，此蛋白質將作為疫苗抗原引發免疫反應。

除虐務盡建廠在即—BioNTech 在非洲的發展計畫

BioNTech 在 2021 年 7 月曾宣布 BNT165 項目，該項目屬於 BioNTech 瘧疾計畫的一部分，目標開發一款可預防血液期感染、改善臨床症狀、降低相關死亡率、減少二次傳播的瘧疾疫苗，並且希望在非洲持續疫苗生產，解決供應問題，其中包含協助世界衛生組織 WHO 與非洲疾管中心 (Africa Centers for Disease Control and Prevention) 的 BioNTainer 解決方案，生產設備預計將在 2023 年第一季抵達盧安達首都吉佳利 ( Kigali, Rwanda)。

NIH、FDA 聯手大藥廠，投注罕病研究計畫！（基因線上國際版）

參考資料：
1. World malaria report 2022, https://www.who.int/publications/i/item/9789240064898
2. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8213722/
3. https://www.jci.org/articles/view/44423
4. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech
5. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/update