美國食品藥物管理局(FDA)於 9 月 20 日發布警告聲明,指出醫材大廠美敦力(Medtronic)所製的胰島素幫浦系統 MiniMed 600 系列恐有資安問題,可能有機會讓駭客更動患者儀器中胰島素運輸的設定。為此,Medtronic 也發表聲明警告使用者此風險,並建議關閉儀器上的「遠端分泌」(Remote Bolus)功能,且不要與未經授權的相關人員分享儀器序號,或在公共場所與任何電子設備進行連接。
美國永無止盡的胰島素價錢抗戰!(基因線上國際版)有資安疑慮的繫命工具
胰島素幫浦系統為更有效幫助糖尿病患者維持血糖的工具,透過皮下植入可全天候輸送胰島素入患者體內,以省去定時注射的麻煩。而為達到此便利,此裝置會透過無線或藍芽連接血糖監測儀,讓患者可根據遙控器給予胰島素注射指令。此設備系列在 2021 年已為 Medtronic 帶來 24.1 億美金的營收進帳,佔了該公司當年總營收的 8%。
而此次讓 FDA 有資安疑慮的產品為 Medtronic 旗下的 MiniMed 600 胰島素幫浦系列,其組成包含胰島素系列、持續性葡萄糖監控儀及 USB 設備等。FDA 指出此設備的安全漏洞可能讓有心人士可隨意更動幫浦的運輸設定。
對此,Medtronic 發表聲明稿提醒使用者勿隨意授權胰島素幫浦與他人使用,並永久關閉「遠端分泌」功能。不過,該公司也強調道,胰島素幫浦系統是無法經過網路獲取更動授權,且此類資安問題雖有疑慮,但至今仍尚未有可見的事件發生。
Medtronic 糖尿病醫材非首次有爭議
然而,此次並非 Medtronic 旗下的醫材首次受到 FDA 的警告。2019 年,FDA 就指出該公司旗下的 MiniMed 508 與 MiniMed Paradigm 系列的胰島素幫浦有資訊安全漏洞。然而,由於系列產品為舊款且已停產,僅能透過回收的方式改善問題。而 2020 年,MiniMed 600 系列又因不正確的胰島素劑量給予而受到一級召回(最嚴重的召回規格)。
今年 1 月初,FDA 就根據多起安全漏洞案件,給予使用 Medtronic 器材的糖尿病族群一封警告信,針對 Medtronic 旗下胰島素幫浦系列產品多項問題,及危機處理方式給予指教,並指出該公司在發現製造瑕疵後並未採取必要的行動。
而對於此次資安漏洞隱憂,FDA 表示將會密切與該公司合作,以識別並預防潛在問題。
延伸閱讀:定價不超過 30 美金!美非營利藥廠聯合打造可負擔的低價胰島素參考資料:
1. https://www.medtronicdiabetes.com/customer-support/product-and-service-updates/notice19-letter
2. https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/medtronic-recalls-minimed-insulin-pumps-incorrect-insulin-dosing
3. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/medtronic-inc-617539-12092021
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