巨生醫獲 SelectUSA 醫療科技組金牌，肝癌顯影劑劍指三期

巨生生醫股份有限公司（簡稱「巨生醫」，6827）近日表示，正式收到美國食品藥物管理局（FDA）會議紀錄，肝癌 MRI 顯影劑 MPB-1523 將邁入臨床三期試驗。此外，亦在經濟部中小及新創企業署支持下，於「2026 SelectUSA Investment Summit」中斬獲醫療科技組金牌。

RegenTrace 體內即時追蹤，聚焦解決細胞治療痛點

本次獲獎項目為自主開發奈米微粒技術平台之細胞治療產品 MPB-2354 RegenTrace，相關成果亦於國際細胞治療學會（International Society for Cell & Gene Therapy, ISCT）2026 年會中發表。該產品結合奈米氧化鐵與異體脂肪幹細胞（ADSC），聚焦解決細胞在體內的分布位置、存活時間，及治療後動態變化等細胞治療領域遭遇的挑戰。

巨生醫指出，RegenTrace 具備「即時體內追蹤」能力，可持續觀察細胞訊號，並提供具臨床相關性的早期指標，有助於提升治療效果評估的可預測性與一致性，亦可進一步支援劑量與給藥策略優化。

鎖定美國嚴重下肢缺血未滿足市場

在市場布局方面，RegenTrace 預計先鎖定美國約 74 萬名嚴重下肢缺血（Critical Limb Ischemia, CLI）患者，尤其聚焦約 23% 無法接受傳統手術或血管內重建治療的 No-option CLI 患者。目前該領域尚無 FDA 批准的生物治療藥物，且患者 1 年內死亡率高達 20~30%。

巨生醫表示，美國 CLI 患者若面臨截肢，首年保險支出至少達 12 萬美元；而 RegenTrace 預估定價區間約為 1 萬至 8 萬美元，在治療成本與臨床效益上具備潛在優勢，研判能提升保險支付導入意願。

MPB-1523 三期臨床蓄勢待發

巨生醫於 5 月 15 日收到 FDA 正式會議紀錄，針對 MPB-1523 原料藥與製劑的關鍵品質屬性（CQA）、控制策略及非藥典分析方法等各面向達成初步共識，後續將持續推進三期臨床試驗。而 MPB-1523 相較目前主流含釓顯影劑，以「不含重金屬」為特色，可適用於腎功能不佳患者。目前全球每年肝癌與肝轉移影像檢測需求約 800 萬至 1,000 萬人次，其中約兩成為腎功能不佳族群。

目前巨生醫已接獲多家美國加速器的洽談邀請，並與多個州政府、創投建立初步合作關係，將加速美國與國際市場拓展及合作。後續規劃成立美國子公司，並啟動 A 輪募資作業，目標募資 1,000 萬美元，自明年起啟動 RegenTrace I/IIa 臨床試驗 ，並持續以「即用型（Off-the-shelf）」與「可規模化生產」概念，深耕再生醫療市場。