隨著定序技術的進步,臨床微生物診斷從傳統的微生物培養法轉化為核酸序列分析,檢驗報告時間(turnaround time, TAT)從耗費 2-3 天縮短到 24 小時內 ,不僅能幫助醫師進行更快速且準確的診斷依據,更能促進臨床微生物診斷在精準醫療的應用發展。然而,「對於檢測團隊來說,在定序之前的血液樣本前處理過程中,人類 DNA 的干擾仍是一個非常令人困擾的難題」。康博醫創股份有限公司(康博醫創)吳夢楚董事長說道。
為了解決這樣的難題,康博醫創研發出 Devin® 血液微生物富集膜和病原體即時定序檢測技術 PaRTI-Seq®(Pathogen Real-Time Identification by Sequencing)等 2 項技術,解決人類 DNA 干擾問題,直接將血液樣本過濾處理後進行即時基因定序檢測病原菌,達到在 24 小時內分析病原菌的目標,並且將檢測陽性率提升至 80%-90%。另外,更能省去先前因人類 DNA 的干擾所耗費的人力、物力和時間成本。
Devin® 血液微生物富集膜是一種從專利材料衍生開發研製的特種生物膜,具有獨特的對血液白血球 (Leucocytes) 專一篩選能力,僅需 3-5 分鐘就能去除 95% 的白血球,且不會對各種病原菌產生捕捉作用。因此藉由此特性,可以去除血液樣本的宿主核酸分子,使血液中病原菌個體被顯著的呈現出來。此產品已經進入小規模量產階段 (GMP標準),今年底將以RUO的規格提供給研究與臨床檢驗機構採用。
另一項技術 PaRTI-Seq® 透過使用目前最新型的第三代基因定序系統(Nanopore Sequencing),搭配獨家分析技術與豐富的資料庫,結合即時基因定序平臺,可在 22 小時內得到檢測結果。該平台大幅改善目前標準血液中病原體檢測所需的大量人力與物力的需求,同時以更快捷、更輕省、更便利的方式達成檢測目的。PaRTI-Seq® 預計在 2021 年 Q1 完成相關驗證與確效(Verification and Validation), 並將包裝成實驗室自行研發檢驗技術(Lab Developed Test, LDT)產品推向市場。
吳夢楚董事長也提到,在精準醫療領域中,相較於癌症和產前檢測領域,臨床微生物診斷是剛開始發展的領域,台灣也有一些不錯的生技公司在耕耘這一塊。而康博醫創有獨家專利技術和臨床病原微生物基因檢測產品、試劑和分析軟體,可望在在台灣與全球市場具有競爭力。
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