雲頂新耀腎病新藥取得新進展，獲台灣和韓國納入快速審批通道

雲頂新耀（Everest Medicines）日前發表新聞稿，宣佈旗下針對 IgA 腎病變（immunoglobulin A nephropathy，IgAN）的首創治療藥物 Nefecon 分別獲台灣和韓國的藥物監管部門納入快速審批通道。

拜耳慢性腎臟病藥物獲准，嘉惠患者除了嬌生與 AZ 之外的選擇（基因線上國際版）

專為 IgA 腎病患者研製，治療效果理想

Nefecon 是皮質類固醇 Budesonide 的口服膠囊緩釋劑（delayed-release formulation），具有強大的糖皮質激素（glucocorticoid）活性以及微弱的礦物皮質素（mineralocorticoid）活性，首過代謝（first-pass metabolism）程度極高。該藥物針對迴腸末端的黏膜 B 細胞，IgA 腎病正是起源於此。由於藥物以腸溶衣（enteric coating）包覆，因此膠囊可以在進入迴腸前保持完整，有效成份在到達目標位置後才逐漸釋放。

2022 年 10 月，《國際腎臟》雜誌（Kidney International）發表了一項名為 NefIgArd 的全球 3 期臨床試驗的 A 部分結果。數據顯示，與安慰劑相比，IgA 腎病患者接受 Nefecon 治療 9 個月後，尿蛋白 / 尿肌酸酐比值（Urine Protein and Creatinine Ratio， UPCR）降低了 27%，意味著受試者的蛋白尿狀況有所減輕。在腎功能保護方面，經過 9 個月的治療，使用 Nefecon 的受試者腎小球濾過率（glomerular filtration rate）亦維持穩定。另外根據雲頂新耀於今年 4 月發表的數據，華人亞族群在上述範疇的治療效果與全球試驗結果一致，藥物耐受性亦屬良好。

Nefecon 獲台灣和韓國授予加速審批資格

Nefecon 在美國和歐盟均已獲得上市許可，並分別以 Tarpeyo 和 Kinpegyo 為名在市面上銷售。雲頂新耀亦為 Nefecon 在中國大陸提交了新藥申請（New Drug Application），以期為的原發性 IgA 腎病患者提供創新治療方法。中國國家藥品監督管理局已在11月中受理該申請。

喜訊傳出後不久，台灣食品藥物管理署就基於前述的 NefIgArd 的 3 期臨床試驗的頂線結果，對 Nefecon 授予加速核准機制認定（Accelerated Approval Designation）。與此同時，該藥物亦獲得韓國食品藥物安全部授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation）。這意味著 Nefecon 在該兩地的新藥上市許可申請會更快得到審批，有望更快獲准推出市面。

作者：Reed Slater
編譯：Richard Chau
原文：Everest’s Renal Drug Gets Placed On Fast Track For Approval In Taiwan And Korea – GeneOnline News

延伸閱讀：慢性腎病貧血藥進展，GSK 更新美國FDA 新藥審查進度

參考資料：
1. https://www.everestmedicines.com/News_detail.aspx?nid=505
2. https://www.everestmedicines.com/News_detail.aspx?nid=503
3. https://www.calliditas.se/en/calliditas-announces-positive-topline-results-from-pivotal-phase-3-nefigard-trial-3310/