雲頂新耀腎病新藥取得新進展,獲台灣和韓國納入快速審批通道

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雲頂新耀(Everest Medicines)日前發表新聞稿,宣佈旗下針對 IgA 腎病變(immunoglobulin A nephropathy,IgAN)的首創治療藥物 Nefecon 分別獲台灣和韓國的藥物監管部門納入快速審批通道。

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專為 IgA 腎病患者研製,治療效果理想

Nefecon 是皮質類固醇 Budesonide 的口服膠囊緩釋劑(delayed-release formulation),具有強大的糖皮質激素(glucocorticoid)活性以及微弱的礦物皮質素(mineralocorticoid)活性,首過代謝(first-pass metabolism)程度極高。該藥物針對迴腸末端的黏膜 B 細胞,IgA 腎病正是起源於此。由於藥物以腸溶衣(enteric coating)包覆,因此膠囊可以在進入迴腸前保持完整,有效成份在到達目標位置後才逐漸釋放。

2022 年 10 月,《國際腎臟》雜誌(Kidney International)發表了一項名為 NefIgArd 的全球 3 期臨床試驗的 A 部分結果。數據顯示,與安慰劑相比,IgA 腎病患者接受 Nefecon 治療 9 個月後,尿蛋白 / 尿肌酸酐比值(Urine Protein and Creatinine Ratio, UPCR)降低了 27%,意味著受試者的蛋白尿狀況有所減輕。在腎功能保護方面,經過 9 個月的治療,使用 Nefecon 的受試者腎小球濾過率(glomerular filtration rate)亦維持穩定。另外根據雲頂新耀於今年 4 月發表的數據,華人亞族群在上述範疇的治療效果與全球試驗結果一致,藥物耐受性亦屬良好。

Nefecon 獲台灣和韓國授予加速審批資格

Nefecon 在美國和歐盟均已獲得上市許可,並分別以 Tarpeyo 和 Kinpegyo 為名在市面上銷售。雲頂新耀亦為 Nefecon 在中國大陸提交了新藥申請(New Drug Application),以期為的原發性 IgA 腎病患者提供創新治療方法。中國國家藥品監督管理局已在11月中受理該申請。

喜訊傳出後不久,台灣食品藥物管理署就基於前述的 NefIgArd 的 3 期臨床試驗的頂線結果,對 Nefecon 授予加速核准機制認定(Accelerated Approval Designation)。與此同時,該藥物亦獲得韓國食品藥物安全部授予孤兒藥資格(Orphan Drug Designation)。這意味著 Nefecon 在該兩地的新藥上市許可申請會更快得到審批,有望更快獲准推出市面。

作者:Reed Slater
編譯:Richard Chau
原文:Everest’s Renal Drug Gets Placed On Fast Track For Approval In Taiwan And Korea – GeneOnline News 

延伸閱讀:慢性腎病貧血藥進展,GSK 更新美國FDA 新藥審查進度

參考資料:
1. https://www.everestmedicines.com/News_detail.aspx?nid=505 
2. https://www.everestmedicines.com/News_detail.aspx?nid=503 
3. https://www.calliditas.se/en/calliditas-announces-positive-topline-results-from-pivotal-phase-3-nefigard-trial-3310/ 

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