新英格蘭醫學期刊(The New England Journal of Medicine, NEJM)於 8 月 24日發表一篇由關於輝瑞新冠藥品 Paxlovid 真實世界數據(real-world data)分析文獻,結果顯示,Paxlovid 在 65 歲或以上病人能降低住院率以及死亡率 。而在小於 65 歲以下的病人則無明顯差異。
輝瑞疫苗對幼童有效 (基因線上國際版)Paxlovid 二三事
Paxlovid 主要由 Nirmatrelvir 150 mg(2 錠)與 Ritonavir 100 mg(1 錠)所組成。Nirmatrelvir 是一種 SARS-COV-2 main protease(Mpro)抑制劑;而 Ritonavir 則是 HIV-1 protease 抑制劑與 CYP3A 抑制劑。Ritonavir 藉由抑制 CYP3A 來調節 Nirmatrelvir 的代謝,促使 Nirmatrelvir 在血漿中濃度增加,進而避免病毒的複製。
Paxlovid 之療效及安全性已有部分證據支持,已取得美國 FDA 等多國核准緊急使用授權(EUA),亦經過衛生福利部食品藥物管理署諮詢專家評估其療效及安全性、使用的風險效益,並考量國內緊急公共衛生需求,同意依據藥事法第48條之2規定,核准以專案輸入。
目前在台灣 Paxlovid 被核准適用於發病五日內,且具有重症風險因子之成人與 12 歲以上兒童(體重需大於 40 公斤)的輕度至中度 COVID-19 確診病人。
Paxlovid 真實世界數據分析
之前與 Paxlovid 相關的療效與安全性試驗較多與 B.1.617.2(Delta)相關,而與 B.1.1.529(Omicron)反而比較少。由 Arbel 等人所發表的真實世界數據分析文獻,主要分析以色列 Clalit Health Services (以色列最大的衛生服務組織)中病人於新冠病毒 Omicron 疫情蔓延時,使用 Paxlovid 以及未使用 Paxlovid 的住院以及死亡率。
試驗結果顯示,總共 109,254 位病人符合試驗資格標準,全部病人中 3902 位(4%)在試驗期間接受了 Paxlovid 治療。共分為兩大組,一組為 65 歲或以上病人,共 42,821 病人其中 2484 位(6%)接受治療。在 65 歲或以上的病人中,接受治療的病人因新冠病毒住院率為每 100,000 人/日(person-day)有 14.7 例,而未接受治療的病人為每 100,000 人/日 58.9 例(adjusted Hazard Ratio [調整風險比值,aHR] 0.27; 95% Confidence Interval [信賴區間,CI] 0.15-0.49)。同時,在 65 歲或以上這組病人中,在 2484 位接受治療的病人中有 2 人死於新冠病毒,而在 40337 名未接受治療的病人中有 158 人死亡(aHR 0.21;95% CI,0.05 – 0.82)。
而另一組為 40-64 歲病人群總共 66,433 位,其中有 1418 位病人(2%)接受治療。住院率比較顯示,共 7 名接受治療的病人(15.2 例/100,000 人/日)和 327 名未接受治療的病人(15.8 例/100,000 人/日)因新冠病毒住院 (aHR 0.74; 95% CI, 0.35 – 1.58)。而在死亡率上,1418 位治療病人中有1 例,而 65,015 位病人未接受治療組有 16 例因新冠病毒死亡 (aHR 1.32; 95%CI 0.16-10.75)。無論是住院率或是死亡率皆無達到統計上差異。
近期,輝瑞藥廠被美國 FDA 要求針對治療後症狀反彈的病人群重新檢視 Paxlovid 的療效,該試驗預計在明年 9 月得出結果。
延伸閱讀:輝瑞新冠口服藥 Paxlovid 公布最新臨床數據!無法預防於接觸確診者後的感染風險參考資料:
- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2204919
- https://assets.researchsquare.com/files/rs-1705061/v1/ed7100f4-9dba-4cd5-8581-3548721bfa0d.pdf?c=1654110344
- https://www.tmuh.org.tw/UploadFile/files/%E8%97%A5%E5%8A%91%E9%83%A8/%E7%94%A8%E8%97%A5%E8%AB%AE%E8%A9%A2%E4%B8%AD%E5%BF%83-%E8%A1%9B%E6%95%99%E5%96%AE%E5%BC%B5/0226-Paxlovid.pdf
- https://healthpolicy-watch.news/nejm-study-paxlovid-reduces-covid-19-death/#:~:text=Pfizer’s%20Paxlovid%2C%20an%20oral%20antiviral,New%20England%20Journal%20of%20Medicine
- https://www.ky3.com/2022/08/24/study-pfizer-covid-pill-showed-no-benefit-younger-adults/
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