輝瑞 RSV 疫苗獲得 FDA 核准，可為年長者提供保護

輝瑞（Pfizer）宣布，該公司的疫苗 Abrysvo 已於週三獲得美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）的批准，允許將其作為預防年長者呼吸道融合病毒（Respiratory Syncytial Virus，RSV）感染的方法。經過兩輪獨立的投票，委員會皆以 7 票支持對上 4 票反對以認定 Pfizer 疫苗兼具安全性及有效性。此次的批准為市場注入了新的競爭力。

值得注意的是，這是繼葛蘭素史克藥廠（GlaxoSmithKline，GSK）成功批准其具競爭性疫苗 Arexvy 之後，在同一個月份中美國第二個獲准用於年長者的 RSV 疫苗。除此之外，Pfizer 的母體 RSV 疫苗，透過孕婦接種來保護嬰兒免受 RSV 的感染，目前該疫苗正在接受 FDA 的評估。此外，賽諾菲（Sanofi）和阿斯利康（AstraZeneca）的單株抗體治療（monoclonal antibody treatment）也正處於審查階段。

然而，在這些疫苗或治療方法能夠用於社會大眾之前，它們必須獲得美國疾病管制與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）的批准。CDC 的獨立諮詢小組預計於下個月召開兩次會議，將針對 Pfizer 和 GSK 的產品提出他們的建議。

GSK成功獲得全球首個FDA對RSV疫苗的批准（基因線上國際版）

第 3 期 RENOIR 試驗的目前成果

FDA 批准該疫苗的決定是基於對關鍵的第 3 期臨床試驗（NCT05035212）具有全面分析的數據結果，該試驗又被稱為 RENOIR（RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease）。

RENOIR 是一項全球研究計劃，採用隨機、雙盲、安慰劑對照的設計，旨在評估單劑量疫苗施用於 60 歲及以上人群中的有效性、免疫原性（immunogenicity）和安全性。該研究招募了大約 37,000 名受試者，以 1:1 的比例隨機分配接受 120 μg RSVpreF 或安慰劑。

這項試驗的最新結果最近發表在《新英格蘭醫學期刊》（The New England Journal of Medicine）上，引起了廣泛關注，由此可見其重要性。而 RENOIR 其他正在進行的研究，主要著重於收集第二個 RSV 流行季節的療效數據。

一窺 Abrysvo 的法規審查走向

Pfizer 於 2022 年 3 月 24 日發表了一份公告，關於 FDA 授予 Abrysvo 的突破性療法，專門用於預防在 60 歲及以上年長者中因 RSV 所引起的下呼吸道疾病。隨後，在 2022 年 11 月，FDA 接受了 Abrysvo 的生物製劑申請許可（BLA）的優先審查資格，從中特別強調了其在年長者中的應用。

歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）於 2023 年 2 月接受了 Pfizer 的RSVpreF 上市許可申請（Marketing Authorization Application，MAA），啟動了加速評估的全面審查。在同一個月份，Pfizer 的日本分公司藉由向日本厚生勞動省提交 RSVpreF 的申請而積極推進獲准流程。該申請內容專注於利用 RSVpreF 作為母體免疫方法來保護嬰兒免受 RSV 感染。

Pfizer 的加拿大分公司於 2023 年 4 月公布：加拿大衛生部（Health Canada）已經啟動了對RSVpreF 的審查，包含評估其在 60 歲及以上人群中的適用性，以及其作為一種保障嬰兒免受 RSV 感染的母體免疫策略的潛力。

作者：Ting Chu
編譯：Lucy Wang
原文：Pfizer’s RSV Vaccine Gets FDA Approval for Use in Older Adults

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參考資料:
1.https://investors.pfizer.com/Investors/News/news-details/2023/U.S.-FDA-Approves-ABRYSVO-Pfizers-Vaccine-for-the-Prevention-of-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-in-Older-Adults/default.aspx
2. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2213836?query=featured_home
3.https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-granted-fda-breakthrough-therapy-designation-0
4.https://www.newswire.ca/news-releases/pfizer-canada-initiates-submission-to-health-canada-for-its-bivalent-respiratory-syncytial-virus-rsv-vaccine-887097508.html