止咳劑 Pholcodine 引發過敏風險?EMA 建議將其撤出歐洲市場

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福爾可定(pholcodine)是一種常見的鴉片類止咳劑,自 1950 年起在各大英國藥局販售,根據多家藥廠如 GSK 及 Sanofi 近日共同執行 ALPHO(Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure) 試驗顯示,福爾可定與神經肌肉阻斷劑(NMBAs)具有相關過敏性反應—一種突然、嚴重、可能危及生命安全的過敏反應,歐洲藥品管理局(EMA)建議將此種長效止咳劑撤出歐洲市場。

超過十年的分析數據

2011 年,歐盟人體用藥委員會(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)對福爾可定的安全狀況得出審查結果,顯示無足夠證據支持該藥物與過敏反應之間的相關性,認為福爾可定的效益大於風險。多年來,醫學專家對於福爾可定與 NMBAs 引發過敏性反應的潛在風險表示安全疑慮,然而,EMA 都未撤銷其在醫療與販賣上的權利。

直到最近,藥品監測暨風險評估委員會(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)斷定福爾可定與過敏性反應之間具有顯著相關性,且無證實可以降低風險的有效措施,建議 EMA 撤回含有福爾可定藥物在歐洲市場的上市許可。ALPHO 的研究正是影響 PRAC 決定的關鍵。

福爾可定的未來發展?

EMA 表示醫療人員應停止開立或配置含有福爾可定成分的處方及藥物、對預計使用 NMBAs 進行麻醉的病人保持警覺、加以注意過去一年內使用含福爾可定藥物病人的健康情況。
福爾可定是過去數十年治療乾咳的常見方式,世界各國都開出成人及兒童的處方,具有重大的歷史意義。儘管如此,現在出現許多替代方案,皆具備治療成效且無重大風險,未來,歐洲健康醫療人員將考慮把這些替代方案納入治療乾咳病患的選擇之一。

原文:https://www.geneonline.com/ema-urges-pholcodines-removal-from-european-market-following-safety-study/
作者:Reed Slater
編譯:Amy Wang

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