嬰兒 20 價肺炎疫苗 III 期試驗結果公布,輝瑞將申請 FDA 批准

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輝瑞公司(Pfizer)公布關鍵的美國 III 期研究結果,旨在評估適於嬰兒族群 20 價肺炎球菌結合型候選疫苗(20vPnC),結果顯示,能夠預防包含的 20 種肺炎鏈球菌(肺炎球菌)血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)。而輝瑞公司也將在今年底向美國食品藥物管理局(FDA)申請批准使用,如獲許可,四劑系列的 20vPnC 將提供嬰兒肺炎球菌結合型疫苗中,最廣泛的血清型覆蓋率。

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試驗主要與次要目標皆為非劣效性

關於 20vPnC 疫苗的關鍵 III 期研究,有兩項主要目標,與四劑疫苗系列的第三劑和第四劑後一個月的免疫原性反應相關,分別是具有預先確定的血清型特異性免疫球蛋白 G(IgG)的參與者百分比的非劣效性(NI);另一是第 3 劑後的 IgG 濃度和第 4 劑後 IgG 幾何平均濃度(GMC)的 NI。

試驗結果正向,所有 20 種血清型均符合第 4 劑後 IgG GMC 的 NI 的共同主要目標。20 種血清型中在第 3 劑後有 14 種符合以下共同主要目標,具有預先定義 IgG 數值的參與者百分比的 NI,並且所有血清型在第 3 劑次後 IgG GMC 的關鍵次要目標均達到非劣效性。所有 20 種血清型均引發強大的功能反應(OPA)和第 4 劑後抗體反應的增加,全部數據支持此 20 價候選疫苗中所有血清型的潛在益處。

候選疫苗血清型涵蓋多數球菌性肺炎

2020年,輝瑞公司啟動了 20vPnC 兒科適應症的 III 期臨床試驗計劃。四項核心 III 期兒科研究將有助於擴大 20vPnC 的安全性、耐受性及免疫原性數據。這些研究共招募了大約 4,700 名嬰兒和 800 名幼兒、所有年齡段的兒童。

輝瑞的 20vPnC 兒科候選疫苗包括 Prevnar 13 中已包含的 13 種血清型:1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F,批准用於 18 歲及以上成人的疫苗,用於預防由鏈球菌引起的肺炎和侵襲性疾病。而 20vPnC 中包含的 7 種新血清型是造成侵襲性肺炎球菌疾病(IPD)的原因,並且與高病死率、抗生素抗藥性和/或腦膜炎有關。20vPnC 中包含的 20 種血清型共同導致了美國與全球目前流行的大多數肺炎球菌疾病。

PREVNAR 20 將是一種用於主動免疫的疫苗,不應給予對其中的任何成分或白喉類毒素有嚴重過敏反應史的任何人,而免疫系統較弱的成年人對 PREVNAR 20 的反應可能較低。在 18 歲及以上的成年人中,最常見的副作用是注射部位疼痛、肌肉疼痛、疲勞、頭痛與關節痛。此外,注射部位腫脹在 18 至 59 歲的成年人中也很常見,注射前建議與醫護人員討論疫苗的風險及益處。

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參考資料:

  1. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-announces-positive-top-line-results-phase-3-study-20

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