Rexulti 治療創傷後壓力症候群的希望受挫
丹麥藥廠 Lundbeck 和日本大塚製藥（Otsuka）近期遭遇挫折，他們研發的抗精神病藥物 Rexulti（brexpiprazole）用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）的補充新藥申請（sNDA）遭到美國食品藥物管理局（FDA）駁回。FDA 指出，提交的數據未能充分證明 Rexulti 在 PTSD 治療上的療效，此消息一出，無疑為眾多期盼新療法出現的 PTSD 患者及家屬潑了一盆冷水。
Rexulti 的研發背景與現有適應症
Rexulti 是一種非典型抗精神病藥物，目前已獲准用於治療思覺失調症和作為重度憂鬱症的輔助治療。其作用機制被認為與血清素-多巴胺活性調節劑（SDAMs）有關，能同時調節血清素和多巴胺受體，以平衡神經傳導物質的活性。Lundbeck 和 Otsuka 希望擴展 Rexulti 的應用範圍，將其用於治療 PTSD，這是一種複雜且難以治癒的精神疾病，其特徵是經歷或目睹創傷事件後出現的侵入性記憶、閃回、惡夢、迴避行為、負面情緒和認知改變等。
FDA 駁回的原因：療效數據不足
FDA 的駁回信中明確指出，Rexulti 治療 PTSD 的臨床試驗數據未能達到預期的療效終點。雖然 Lundbeck 和 Otsuka 進行了多項臨床試驗，但 FDA 認為這些試驗的設計和結果不足以支持 Rexulti 在 PTSD 治療上的有效性和安全性。具體來說，FDA 關注的是試驗中安慰劑效應較高，以及 Rexulti 的療效與安慰劑相比並無顯著差異。這意味著 Rexulti 的療效可能並不明顯，甚至可能與安慰劑的效果相當。
目前 PTSD 的治療現況與挑戰
目前 PTSD 的治療主要包括心理治療（例如認知行為療法和眼動脫敏與再處理療法）和藥物治療（例如選擇性血清素再吸收抑制劑和血清素-去甲腎上腺素再吸收抑制劑）。然而，並非所有患者都能從現有療法中獲得滿意的療效，許多患者仍持續承受著 PTSD 的折磨。因此，研發新的、更有效的 PTSD 治療方法一直是醫學界的重要目標。
Rexulti 未來發展的可能性與挑戰儘管此次 sNDA 遭到 FDA 駁回，Lundbeck 和 Otsuka 並未放棄 Rexulti 治療 PTSD 的希望。他們表示將仔細研究 FDA 的意見，並評估進一步臨床試驗的可能性。未來可能需要重新設計臨床試驗，例如招募更多患者、採用更嚴格的評估標準、或是探索 Rexulti 與其他治療方法的聯合應用。然而，重新進行臨床試驗將耗費大量時間和資源，且療效的不確定性仍然存在。
其他藥廠的 PTSD 治療藥物研發進展
除了 Lundbeck 和 Otsuka 之外，其他藥廠也在積極研發新的 PTSD 治療藥物。例如，一些公司正在研究針對特定神經遞質受體的藥物，以及利用新型藥物遞送系統的療法。這些研究為 PTSD 患者帶來了新的希望，但仍需進一步的臨床試驗來驗證其療效和安全性。
對 PTSD 患者的影響與建議
FDA 駁回 Rexulti 的 sNDA 對許多期盼新療法出現的 PTSD 患者來說無疑是一個沉重的打擊。然而，患者不應因此而灰心喪志。現有的治療方法仍然可以幫助許多患者控制症狀，改善生活品質。患者應積極尋求專業醫療人員的協助，接受正規的診斷和治療。同時，也應保持對新療法研發進展的關注，並與醫生討論適合自己的治療方案。
總結與研判
FDA 駁回 Rexulti 治療 PTSD 的申請，凸顯了研發有效 PTSD 治療藥物的挑戰性。儘管 Rexulti 在治療思覺失調症和重度憂鬱症方面已取得成功，但其在 PTSD 治療上的療效仍需更多證據支持。此次的 setback 也提醒我們，新藥研發是一個漫長而複雜的過程，充滿了不確定性。然而，隨著科學的進步和研究的深入，我們相信未來會有更多更有效的 PTSD 治療方法出現，為飽受 PTSD 折磨的患者帶來希望。 藥廠應持續投入研發，並與監管機構密切合作，以確保新藥的療效和安全性，最終造福患者。 同時，也需要加強對 PTSD 的公眾教育和宣傳，提高社會對此疾病的認識和理解，減少患者所承受的污名化和歧視。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: September 22, 2025