中國綠葉製藥 Rykindo 打入美國市場,FDA 核准用於慢性精神疾病治療

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1 月 15 日,總部位在中國的綠葉製藥(Luye Pharma)宣布,旗下用於思覺失調症(schizophrenia)與第一型雙極性疾患(bipolar 1 disorder)藥物 Rykindo(risperidone)獲得美國 FDA 上市核准。2021 年 Rykindo 在中國已經獲准用於思覺失調症治療,於歐盟 EMA 的藥證申請則正在進行中。

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思覺失調症(原名精神分裂症,現已正名)和雙極性疾患(原名躁鬱症)都是嚴重的精神疾病。雙極性疾患又可依據是否有躁症病發,再分為第一、二兩類亞型,第一型雙極性疾患為至少有一次躁症發作,並且症狀維持一週以上,多數病人都會經歷輕躁症及重鬱症時期。第二型雙極性疾患的特點是病人至少會有一次以上的重鬱症時期,以及至少一次以上的輕躁症時期,但是沒有過躁症發作過。

據統計 2019 年全球有 4,000 名雙極性疾患病人,目前全球思覺失調病人約 2,400 人,在美國,思覺失調症發生率約為 0.25-0.64% 之間,估計至少 4.4% 美國成年人於一生中曾經歷過雙極性疾患。雙極性疾患的特性是慢性、且反覆發作,也伴隨高自殺率,目前治療的原則建議以藥物持續治療為主,以有效減少急性期復發。

長效針劑 Rykindo 獲得 2 項主要核准

中國公司綠葉製藥以精神疾病相關治療為主要產品線,Rykindo 長效針劑為該公司利用其微球體技術平台所研發。給藥方式是通過每 2 週一次肌肉注射,其微球體會長效且緩慢釋放活性藥物成分 risperidone,為一種精神神經安定劑。

此次 FDA 核准主要有兩族群:1. 用於成年思覺失調症的持續性藥效肌肉注射懸浮液(extended-release injectable suspension) 2. 用於成年第一型雙極性疾患的單獨治療,或者鋰鹽(lithium)、情緒穩定劑 valprote 的聯合治療選項。

綠葉製藥表示,Rykindo 的優勢是在病人體內釋放藥物分子濃度穩定,能降低劑量依賴性副作用風險提升用藥安全。其長效針劑的特性也有助改善病人用藥服從度低的問題,有效預防疾病復發並減少口服藥物的用藥負擔。

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參考資料:
1. https://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=2140

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