中國綠葉製藥 Rykindo 打入美國市場，FDA 核准用於慢性精神疾病治療

1 月 15 日，總部位在中國的綠葉製藥（Luye Pharma）宣布，旗下用於思覺失調症（schizophrenia）與第一型雙極性疾患（bipolar 1 disorder）藥物 Rykindo（risperidone）獲得美國 FDA 上市核准。2021 年 Rykindo 在中國已經獲准用於思覺失調症治療，於歐盟 EMA 的藥證申請則正在進行中。

全球的心理健康公衛議題

思覺失調症（原名精神分裂症，現已正名）和雙極性疾患（原名躁鬱症）都是嚴重的精神疾病。雙極性疾患又可依據是否有躁症病發，再分為第一、二兩類亞型，第一型雙極性疾患為至少有一次躁症發作，並且症狀維持一週以上，多數病人都會經歷輕躁症及重鬱症時期。第二型雙極性疾患的特點是病人至少會有一次以上的重鬱症時期，以及至少一次以上的輕躁症時期，但是沒有過躁症發作過。

據統計 2019 年全球有 4,000 名雙極性疾患病人，目前全球思覺失調病人約 2,400 人，在美國，思覺失調症發生率約為 0.25-0.64% 之間，估計至少 4.4% 美國成年人於一生中曾經歷過雙極性疾患。雙極性疾患的特性是慢性、且反覆發作，也伴隨高自殺率，目前治療的原則建議以藥物持續治療為主，以有效減少急性期復發。

長效針劑 Rykindo 獲得 2 項主要核准

中國公司綠葉製藥以精神疾病相關治療為主要產品線，Rykindo 長效針劑為該公司利用其微球體技術平台所研發。給藥方式是通過每 2 週一次肌肉注射，其微球體會長效且緩慢釋放活性藥物成分 risperidone，為一種精神神經安定劑。

此次 FDA 核准主要有兩族群：1. 用於成年思覺失調症的持續性藥效肌肉注射懸浮液（extended-release injectable suspension） 2. 用於成年第一型雙極性疾患的單獨治療，或者鋰鹽（lithium）、情緒穩定劑 valprote 的聯合治療選項。

綠葉製藥表示，Rykindo 的優勢是在病人體內釋放藥物分子濃度穩定，能降低劑量依賴性副作用風險提升用藥安全。其長效針劑的特性也有助改善病人用藥服從度低的問題，有效預防疾病復發並減少口服藥物的用藥負擔。

參考資料：
1. https://www.luye.cn/lvye_en/view.php?id=2140

©www.geneonline.news. All rights reserved. 基因線上版權所有 未經授權不得轉載。合作請聯繫：[email protected]