生華生物科技（6492，生華科）今（11）日宣布，與百濟神州（BeOne Medicines）正式啟動臨床合作，共同推動一項以生華科自主研發的首創 G-四股結構（G-quadruplex）穩定劑 Pidnarulex（CX-5461），併用 BeOne 已上市的 PD-1 抑制劑 tislelizumab，評估用於包括胰臟癌、對免疫檢查點抑制劑（ICI）已產生抗性的黑色素瘤等多項晚期實體腫瘤的 1b/2a 臨床試驗，並將於臺灣及美國等地展開。

合作推動 CX-5461，鎖定冷腫瘤轉熱機制

生華科董事長胡定吾表示，此次合作象徵生華科正式進入免疫腫瘤治療的核心戰場，也顯示 CX-5461 逐漸切入國際醫藥生態系中。CX-5461 以其獨特的 DNA 複製應激（replication stress）誘導機制，在腫瘤細胞中造成基因不穩定性，近年研究更發現其能調控腫瘤微環境，使對免疫藥物反應不佳的「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」，從而提升免疫系統對癌細胞的辨識與攻擊能力。

此次合作中，BeOne 將提供 tislelizumab 作為聯合用藥，而生華科負責提供 CX-5461 並承擔臨床監管工作。本次臨床試驗將採 Phase 1b/2a 設計，預計於臺灣與美國等地同步展開多中心研究，以評估 CX-5461 與 tislelizumab 聯合療法的安全性、耐受性與初步療效。CX-5461 此前已在加拿大及美國的臨床試驗中展現初步療效。

他亦指出，現行免疫療法雖已改變全球治療模式，但平均僅約 20% 至 30% 的患者能出現明顯反應，盼未來能突破此一侷限。

免疫療法市場規模攀升，潛力機制成跨國藥廠爭奪焦點

根據 Precedence Research 報告，全球免疫療法市場規模將從 2025 年的 1,364 億美元成長至 2034 年的 3,384 億美元，年均複合成長率達 10.65%。Grand View Research 則預估全球免疫療法藥物市場至 2030 年將突破 4,860 億美元，反映免疫腫瘤治療在未來十年的重要性。

與此同時，跨國藥廠更面臨關鍵藥物專利陸續到期的壓力。全球最暢銷的免疫療法藥物 KEYTRUDA（pembrolizumab） 專利即將在 2028 年到期，致使全球藥廠積極尋找下一代創新免疫療法，以避免錯失市場機會。

參考資料：
1.公開資訊觀測站