多發性骨髓瘤學名藥侵權訴訟:Sun Pharma 與原廠 Celgene 和解!

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多發性骨髓瘤分子藥物 Revlimid (lenalidomide),由美國 BMS 子公司 Celgene 研發銷售。其專利將於 2022 年過期,該藥的美國專利和歐盟專利分別於 2027 年和 2022 年到期,預計將面對學名藥的競爭。其中,Sun Pharmaceutical(Sun Pharma) 所開發的 Revlimid 學名藥被 Celgene 控訴專利侵權。

訴訟歷程

美國於 1984 年通過《藥品價格競爭與專利回復法》(The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, Hatch-Waxman Act, HWA),即是專利連結制度,幫助專利藥廠也就是在學名藥上市審查期間,就有機會提起侵權訴訟,亦可防止侵害其專利的學名藥進入市場銷售。

2018 年 5 月 30 日,Sun Pharma 向 Celgene 提供了 Paragraph IV 聲明,宣稱其學名藥不會侵犯 Revlimid 橘皮書中登記的 3 項專利,或者這 3 項專利無效。隨後,Celgene 於 2018 年 7 月 13 日起訴Sun Pharma 侵害這 3 項專利。另外,2019 年 4 月 16 日,Celgene 根據 Hatch-Waxman 法案起訴 Sun,聲稱其學名藥侵犯了另外 3 項專利,這些都沒有列在 Revlimid 的橘皮書聲明中。

雙方和解

6 月 22 日,Sun Pharmaceutical 與 Celgene 達成和解,終止lenalidomide 學名藥專利侵權訴訟。

同時,Celgene 將對 Sun Pharma 進行lenalidomide 的專利授權。若須經美國 FDA 核准,Sun Pharma 將可在 2022 年 3 月之後的某個保密日期開始在美國製造和銷售一定數量的 lenalidomide 學名藥。此外,他們還將允許 Sun Pharma 從 2026 年 1 月 31 日起在美國生產和銷售無限量的 lenalidomide 學名藥。

參考資料:
1. https://www.jdsupra.com/legalnews/celgene-v-sun-pharma-global-satisfying-34185/
2. https://sunpharma.com/wp-content/uploads/2021/06/Press-Release-Settlement-of-Patent-Litigation-for-Generic-Revlimid-in-US.pdf

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