武田藥廠（Takeda) 近期宣布，美國 FDA 已接受並授予優先審查 TAK-003 的生物製劑許可申請 (Biologics License Application, BLA)，該公司的研究性登革熱候選疫苗。 在美國，正在評估 TAK-003 在 4 歲至 60 歲人群中預防由任何血清型登革熱病毒所引起的疾病。
極端氣候變化加劇傳染病發生！（基因線上國際版）登革熱
登革熱是一種通過蚊子傳播的病毒，可分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 四種血清型別，而每一型都具有能感染致病的能力。病人感染到某一型的登革病毒，就會對那一型的病毒具有終身免疫，但是對於其他型別的登革病毒僅具有短暫的免疫力，還是有可能再感染其他血清型別病毒。登革熱流行於 125 個國家/地區以上，包括波多黎各的美國領土、美屬維爾京群島和美屬薩摩亞。登革熱的發病率在過去二十年中在全球範圍內有所增加，並且是從拉丁美洲、加勒比地區和東南亞返回的旅行者中導致發燒的原因之一。
而台灣根據疾病管制署（Center for Disease Control, CDC）2021 年至 2022 年的統計數量可參考以下圖示：
資料來源：台灣疾管署傳染病統計資料查詢系統
TIDES 試驗結果以及 BLA 審核申請
TAK-003 是一種活性減毒嵌合四價登革熱疫苗，它申請生物製劑許可所提出的關鍵試驗為 TIDES （Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study）試驗，是一項雙盲、隨機分派、第三期試驗，共納入 20,071 人，其主要評估指標為候選登革熱疫苗在 12 個月內達到預防 80.2% 的有症狀登革熱病例。此外，次要評估指標顯示，TAK-003 在 18 個月時可預防 90.4% 的住院率。而在一項探索性分析中，在接種疫苗後 4.5 年（54 個月）內仍然具對登革熱的保護作用。TIDES 探索性分析說明，在 4.5 年的追蹤期間，TAK-003 於總人群中，無論血清陽性或血清陰性， 達到預防 84% 的住院率以及 61% 的有症狀登革熱病例。
目前，TAK-003 尚未獲得美國 FDA 或印度尼西亞以外任何其他衛生主管機關的核准。 在 TAK-003 在印度尼西亞獲得核准後，於 2022 年 10 月，歐洲藥物管理局 (EMA) 人類藥品委員會 (CHMP) 建議核准武田的登革熱候選疫苗 TAK-003，用於預防 4 歲至 60 歲人群中由任何登革熱病毒血清型所引起的登革熱病。歐洲上市許可申請（Marketing Authorization）還需等 EMA 決定，預計將在未來幾個月內得出申請結果。 其餘將陸續在拉丁美洲和亞洲登革熱流行國家提出申請。
延伸閱讀：英研發基改蚊蟲助減少蚊媒疾病傳播！預計 2024 年於美國釋放 24 億隻以助登革熱防範參考資料：
https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/WYbKe3aE7LiY5gb-eA8PBw
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