避免登革熱蔓延!武田登革熱候選疫苗 (TAK-003) 獲美國 FDA 優先審核生物製劑許可申請

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武田藥廠(Takeda) 近期宣布,美國 FDA 已接受並授予優先審查 TAK-003 的生物製劑許可申請 (Biologics License Application, BLA),該公司的研究性登革熱候選疫苗。 在美國,正在評估 TAK-003 在 4 歲至 60 歲人群中預防由任何血清型登革熱病毒所引起的疾病。

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登革熱

登革熱是一種通過蚊子傳播的病毒,可分為 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 四種血清型別,而每一型都具有能感染致病的能力。病人感染到某一型的登革病毒,就會對那一型的病毒具有終身免疫,但是對於其他型別的登革病毒僅具有短暫的免疫力,還是有可能再感染其他血清型別病毒。登革熱流行於 125 個國家/地區以上,包括波多黎各的美國領土、美屬維爾京群島和美屬薩摩亞。登革熱的發病率在過去二十年中在全球範圍內有所增加,並且是從拉丁美洲、加勒比地區和東南亞返回的旅行者中導致發燒的原因之一。

而台灣根據疾病管制署(Center for Disease Control, CDC)2021 年至 2022 年的統計數量可參考以下圖示:

資料來源:台灣疾管署​​傳染病統計資料查詢系統

TIDES 試驗結果以及 BLA 審核申請

TAK-003 是一種活性減毒嵌合四價登革熱疫苗,它申請生物製劑許可所提出的關鍵試驗為 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study)試驗,是一項雙盲、隨機分派、第三期試驗,共納入 20,071 人,其主要評估指標為候選登革熱疫苗在 12 個月內達到預防 80.2% 的有症狀登革熱病例。此外,次要評估指標顯示,TAK-003 在 18 個月時可預防 90.4% 的住院率。而在一項探索性分析中,在接種疫苗後 4.5 年(54 個月)內仍然具對登革熱的保護作用。TIDES 探索性分析說明,在 4.5 年的追蹤期間,TAK-003 於總人群中,無論血清陽性或血清陰性, 達到預防 84% 的住院率以及 61% 的有症狀登革熱病例。

​​​​​​目前,TAK-003 尚未獲得美國 FDA 或印度尼西亞以外任何其他衛生主管機關的核准。 在 TAK-003 在印度尼西亞獲得核准後,於 2022 年 10 月,歐洲藥物管理局 (EMA) 人類藥品委員會 (CHMP) 建議核准武田的登革熱候選疫苗 TAK-003,用於預防 4 歲至 60 歲人群中由任何登革熱病毒血清型所引起的登革熱病。歐洲上市許可申請(​​Marketing Authorization)還需等 EMA 決定,預計將在未來幾個月內得出申請結果。 其餘將陸續在拉丁美洲和亞洲登革熱流行國家提出申請。

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參考資料:

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2022/takedas-biologics-license-application-bla-for-dengue-vaccine-candidate-tak-003-granted-priority-review-by-us-food-and-drug-administration/

https://www.cdc.gov.tw/Disease/SubIndex/WYbKe3aE7LiY5gb-eA8PBw

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903869#:~:text=The%20overall%20vaccine%20efficacy%20in,in%20the%20vaccine%20group%20vs.

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