為辦理「健康數據應用可行性評估」計畫,社團法人台灣人體生物資料庫學會(TSBB)於 6 月 27 日,以「建構,AI 國家主權」為題舉行圓桌會議,匯聚產官學研等各界先進,盼凝聚共識與調研議題,師法異業經驗幫助參與企業合法合規應用健康數據資料庫,嘗試建立去識別化標準,打造健康數據信任環境(TRE),以個人使用穿戴式裝置蒐集數據為起點,並在未來推動監理沙盒、完善審查制度,以建構臺灣數位主權達成「健康台灣」之願景。
以合法合規為目標,透過示範計畫循序推進
人民信任與溝通都是重中之重,此次會議集思廣益嘗試理出脈絡,並透過示範計畫攜手廠商循序漸進推動,讓健康數據合規供產業利用便是此次可行性評估計畫的初衷與持續努力的目標。
台灣人體生物資料庫學會榮譽理事長暨臺北醫學大學總顧問何弘能醫師,提及 2017 年 Google 與台大醫院的醫療資訊計畫未能執行,源於各方對於醫療數據的歸屬權有所疑義。政府表示透過健保系統則屬國家,醫生認為病歷應屬其智慧財產,醫療機構則強調數據院內產出則當屬醫院,病人則認為數據源於己身。
加速修法,落實「二次利用」與產業支持
台灣人體生物資料庫學會理事長暨生策會副會長楊泮池則指出,國外廠商透過跨國平台,不斷獲取全球的健康數據;爾後,臺灣的研究工作者或企業,如果要使用國人的健康數據,還需付費給國外軟體廠商,宛若被殖民。他呼籲應儘快完善資料「二次利用」之相關規定,針對不涉及遺傳基因之資訊,經去識別化後,應能被妥善運用。
他直言道:「其實 2024 至 2025 年度生醫產業很辛苦,大部分資金流往人工智慧(AI)與半導體產業。因此應推動國產生技產品納入暫時性健保支付(Conditional Listing),使其儘早累積真實世界數據,助力產品商化,同時成立政府基金,投入創新生技技術。」此外,他強調,既然歐美業者已能在臺灣取得數據,臺灣本土若能比照其標準,健康數據的合法應用與 AI 訓練便不應再遭受不當限制。
此外,他更語重心長地說道:「批評勇於開拓的先行者,沒必要;批評可以,但更應提出相對應的解決辦法,否則毫無用處。超越歐美不實際,我們要更務實才有可能達成『健康台灣』之願景。」
建立信任框架:從反思到實踐
台灣人體生物資料庫學會秘書長林瑞珠,則以「我們保護了什麼?我們失去了什麼?」為訴求,提出四大反思框架與如何達成「健康數據應用可行性評估」計畫:
一、面對社會正當性的質疑,在資安即國安之前提下,社會對跨國藥廠合作仍有疑慮,擔心 DNA 資訊外洩。
二、面對資訊隱私的保護,相關主管機關雖制定專法,提供當事人退出機制,但不當限制了目的外使用。
三、透過前沿科技應用, 我們可以提供民眾「動態同意」機制;透過可行性評估計畫,藉以提供產業發展所需之合法合規資料。
四、展望未來,將優先推動「建立去識別化標準與自律規範」;以終為始,我們將與司法聯盟鏈同步,以完善資料治理之工作。
AI 方興未艾,臺灣不應淪為健康醫療資訊的殖民地。臺灣擁有亞太華人基因縮影、完整的戶籍紀錄、完善的健保資料庫。針對不涉及遺傳基因資訊之電子化個人健康紀錄,在經去識別化後,應可提供產官學研加值應用,並應採用與歐美先進國家同步的去識別化標準,以利接軌國際,透過可行性評估到推動先驅計畫,將逐步實現「健康台灣」之願景。
數據信任機制,以穿戴式裝置為起點
本次會議也強調,在可行性評估計畫中,即便是民眾自行操作器材所得之健康數據,就數位資料治理規範架構的建立,將涵蓋:標準化、資訊安全、法遵程序(知情同意等)、管理機制等之品質系統準備,以提升可被檢驗性、透明性。
再者,在隱私保護方面,將建立去識別化之標準,避免直接或間接識別當事人。在倫理審查方面,除將結合台灣人體生物資料庫學會進行證明標章之核發外,台灣臨床研究倫理審查學會(TAIRB)亦可協助研究者,依人體研究法提出計畫申請。在規範建制方面,將以技術可行、指引先行的策略,推動產業自律聯盟。
此外,關於健康數據商化策略,其目的是解決廠商在開發各項穿戴式裝置時真實數據證據(Real World Evidence, RWE)不足之痛點,在當事人授權合規前提下,協助廠商順利取得數據,以發展新產品或新服務。
借鏡金融與司法,強化資料治理與安全性
為達成資料隨身與資料可攜之構想,專家建議可師法「金融無塵室(Clean Room)」:透過管控人員進出權限、資料加密與跨業聯防,勾勒可疑帳戶態樣,使相關數據進出更安全。
而金融圈的「異業共創生態系」,不只可將醫療業和保險業數據互通,促進理賠申請效率,更可近一步打造產險聯盟區塊鏈,將警政、醫療院所與產險公司三方彙整於同一系統平台,增益民眾交通事故產險理賠的效率。
此外,工業技術研究院生醫與醫材研究所陳廷碩指出,參考司法聯盟鏈架構,未來可在「生醫聯盟鏈(Biomedical Consortium Blockchain)」上存證,同步援引節點治理模型,便能讓授權、退出、銷毀全程留痕,提升數據可信度與證據力。達成「去除機密」、「二次同意書(電子化)」、「去識別化」、「數據隨身可攜」直至存取區塊鏈(web3.0)的理想流程。
攜手企業試行計劃,願健康數據自主起飛
「國家剝奪了人民『想貢獻資料、造福下一代』的權利。為此,我們奮鬥至少二十年。」國立清華大學永續學院院長暨科技法律研究所教授范建得不諱言道,對科技有所疑慮實屬正常,即便銀行偶有個資問題,我們卻不曾因此拒絕使用銀行服務。
由民眾自行操作穿戴式裝置切入,是一條折衷且社會接受度較高的路徑。然而,推動健康大數據應用,仍面臨三大挑戰:民眾資訊不足、倫理討論滯後與法規制度僵化。盼此次「健康數據應用可行性評估」計畫,能達到「示範」非基因遺傳資料的合規獲取與合法應用,進而強化社會信心與敦促相關倫理與法規精進。
他強調,這次穿戴式裝置的示範計畫如同「一根羽毛」,雖輕但具指標性。唯有跨出第一步,才能為資訊自主權之保護奠定基石,並期待後續能推動監理沙盒、審查制度與 AI 主權建構等具體政策。