五年磨一劍：Viaskin 花生貼片捲土重來

五年前，DBV Technologies 研發的 Viaskin 花生貼片曾被美國食品藥物管理局 (FDA) 拒絕，讓無數花生過敏患者及其家庭感到失望。如今，這款貼片在最新的後期臨床試驗中取得了顯著的成功，為花生過敏治療帶來了新的希望，也為 DBV Technologies 的未來注入了強心劑。這項研究的成功，不僅驗證了經皮免疫療法 (EPIT) 的潛力，也為其他食物過敏的治療開闢了新的道路。

臨床試驗數據：療效顯著，安全性良好

最新的臨床試驗名為 PEPITES (Peanut EPIT Efficacy and Safety Study)，針對 362 名 4 至 11 歲的花生過敏兒童進行。研究結果顯示，使用 Viaskin 花生貼片治療一年後，有顯著比例的兒童對花生的耐受性得到了顯著提高。具體來說，研究的主要終點是達到「治療反應」，定義為在治療後能夠耐受至少 300 毫克的花生蛋白，而沒有出現中度或重度的過敏反應。

主要療效指標：

試驗結果顯示，接受 Viaskin 花生貼片治療的兒童中，有 35.6% 達到治療反應，而安慰劑組的治療反應率僅為 13.6%。這意味著 Viaskin 花生貼片組的治療效果顯著優於安慰劑組 (p < 0.0001)。

耐受性提升：

除了達到治療反應外，研究還評估了兒童對花生的耐受性提升程度。結果顯示，Viaskin 花生貼片組的兒童在治療後能夠耐受的花生蛋白量平均增加了 10 倍。

安全性：

Viaskin 花生貼片的安全性良好，最常見的副作用是貼片部位的皮膚反應，例如紅腫、瘙癢等，但通常程度較輕，且不會影響治療的持續性。嚴重不良事件的發生率在 Viaskin 花生貼片組和安慰劑組之間沒有顯著差異。

這些數據表明，Viaskin 花生貼片不僅能夠有效提高花生過敏兒童的耐受性，而且具有良好的安全性，為花生過敏的治療提供了一種安全有效的選擇。

經皮免疫療法 (EPIT)：一種全新的治療策略

Viaskin 花生貼片採用的是經皮免疫療法 (EPIT) 技術。與傳統的口服免疫療法 (OIT) 不同，EPIT 不需要患者攝入花生蛋白，而是通過皮膚將微量的花生蛋白直接遞送到免疫系統，從而誘導免疫耐受。

作用機制：

EPIT 的作用機制是通過激活皮膚中的朗格漢斯細胞 (Langerhans cells)，這些細胞會將花生蛋白呈遞給 T 細胞，從而誘導調節性 T 細胞 (Treg cells) 的產生。Treg 細胞能夠抑制過敏反應，從而提高患者對花生的耐受性。

優勢：

與 OIT 相比，EPIT 具有以下優勢：

* 安全性更高： EPIT 避免了花生蛋白直接進入消化道，降低了過敏反應的風險。

* 依從性更好：

EPIT 使用方便，患者只需每天更換一次貼片即可，無需像 OIT 那樣每天攝入花生蛋白。

* 適用人群更廣：

EPIT 適用於不適合 OIT 的患者，例如對 OIT 反應強烈或無法堅持 OIT 治療的患者。

FDA 的審批之路：前車之鑑，後事之師

Viaskin 花生貼片並非一帆風順。2020 年，FDA 曾拒絕批准 Viaskin 花生貼片上市，理由是其療效數據不足，且貼片的粘合性存在問題。

首次被拒原因：

FDA 認為，首次提交的臨床試驗數據顯示，Viaskin 花生貼片的療效不夠顯著，且貼片的粘合性不佳，導致部分患者無法獲得足夠的花生蛋白暴露。

改進措施：

針對 FDA 的意見，DBV Technologies 對 Viaskin 花生貼片進行了改進，包括：

* 優化貼片設計： 提高了貼片的粘合性，確保患者能夠獲得足夠的花生蛋白暴露。

* 改進臨床試驗設計：

採用了更嚴格的試驗標準，以更準確地評估 Viaskin 花生貼片的療效。

此次 PEPITES 試驗的成功，證明了 DBV Technologies 對 Viaskin 花生貼片進行的改進是有效的，也為其重新向 FDA 提交申請奠定了基礎。

市場前景與競爭格局：潛力巨大，挑戰猶存

花生過敏是一種常見的食物過敏，影響著全球數百萬人。目前，花生過敏的治療方法有限，主要包括嚴格避免食用花生及其製品，以及使用腎上腺素注射筆 (EpiPen) 來應對過敏反應。Viaskin 花生貼片的出現，為花生過敏的治療提供了一種新的選擇，具有巨大的市場潛力。

市場規模：

據估計，全球花生過敏治療市場規模將在未來幾年內達到數十億美元。

競爭對手：

目前，花生過敏治療市場上主要的競爭對手包括：

* 口服免疫療法 (OIT)： 例如 Aimmune Therapeutics 研發的 Palforzia，是目前唯一獲得 FDA 批准的花生過敏口服免疫療法。

* 生物製劑：

例如 Xolair (omalizumab)，是一種抗 IgE 抗體，可用於預防過敏反應。

Viaskin 花生貼片能否在競爭激烈的市場中脫穎而出，取決於其療效、安全性、便利性和價格等因素。

總結與研判：曙光乍現，未來可期

Viaskin 花生貼片在後期臨床試驗中取得的成功，為花生過敏的治療帶來了新的希望。儘管 FDA 的審批之路仍然充滿挑戰，但此次試驗的積極結果無疑為 DBV Technologies 增加了信心，也為花生過敏患者及其家庭帶來了曙光。

積極因素：

療效顯著：

臨床試驗數據顯示，Viaskin 花生貼片能夠有效提高花生過敏兒童的耐受性。

* 安全性良好：

Viaskin 花生貼片的安全性良好，副作用輕微，且不會影響治療的持續性。

* 經皮免疫療法 (EPIT)：

EPIT 是一種全新的治療策略，具有安全性更高、依從性更好、適用人群更廣等優勢。

潛在挑戰：

FDA 審批：

Viaskin 花生貼片能否獲得 FDA 批准上市，仍然存在不確定性。

* 市場競爭：

花生過敏治療市場競爭激烈，Viaskin 花生貼片需要與 OIT 和生物製劑等競爭。

* 價格：

Viaskin 花生貼片的價格可能會影響其市場接受度。

總體而言，Viaskin 花生貼片具有巨大的潛力，有望成為花生過敏治療的重要選擇。如果能夠成功獲得 FDA 批准上市，並在市場上取得成功，Viaskin 花生貼片將為無數花生過敏患者及其家庭帶來福音。然而，DBV Technologies 仍需克服諸多挑戰，才能實現這一目標。未來，我們期待看到更多關於 Viaskin 花生貼片的臨床研究數據，以及其在實際應用中的表現。

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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025