怡定興突破微針貼片量產瓶頸，為臺灣生技打國際盃

生技醫藥產業對於給藥模式的探索從未停歇，而微針貼片（microneedle patch, MNP）自發展之初，便被視為突破傳統給藥限制的重要技術。然而，從實驗室研發走向商業化應用，微針產業仍面臨「足量、準量、量產」的三大挑戰，成為推動技術落地與產業發展的門檻。基因線上於今（2026）年亞洲生技大會期間，特邀怡定興生醫（簡稱怡定興、WCC Biomedical）創辦人暨董事長劉大佼，分享身為全球少數具備 PIC/S GMP 級微針量產實力的企業，如何透過自主開發的 WINMAP™ 技術平臺與自動化量產能力，突破微針商業化瓶頸，進而把握 CDMO 商機，並將於 2027 年邁向臺灣資本市場。

微針跳脫傳統給藥桎梏，醫藥與保養產品多點開花

劉大佼解釋，微針貼片是一種新型經皮藥物傳遞系統（transdermal drug delivery system, TDDS），透過貼片表面的微米級針體穿透皮膚角質層，將藥物有效送入皮膚組織。近年國際研究多以「微針陣列貼片」（Microneedle Array Patch, MAP）稱呼此類技術，泛指由大量微針排列形成陣列結構的貼片。

相較於傳統皮下注射，微針貼片具有無痛、便利及提升病患依從性的優勢。由於微針長度通常僅穿透皮膚表層，不會觸及深層神經末梢，因此可大幅降低痛感；同時，微針能突破皮膚角質層屏障，使原本難以經皮吸收的蛋白質、胜肽、甚至 mRNA 等藥物有望穿過皮膚遞送。

自 1998 年微針貼片技術首次被成功驗證以來，相關研究已發展近三十年，應用範圍也逐漸擴展至醫美保養、藥物、疫苗及生物感測等領域。其中，醫美保養產品已率先實現商業化，而疫苗、生物藥及治療性產品則正逐步朝臨床開發與市場應用邁進，整體而言，歐美是以疫苗和藥物研究為主；而亞洲、東北亞則是先做保健和醫美產品，再逐漸往醫療與疫苗領域靠攏。

世界經濟論壇曾於 2020 年時針對未來幾年內具有正面改變社會潛力的新興科技進行討論，微針系統獲選為十大新興技術第一名；並經 VIPS（由WHO, Gates, PATH, UNICEF, Gavi等組織組成的疫苗創新聯盟）研究評選為疫苗遞送優先技術的第一名，足見微針領域及相關企業備受各界期待。

高效價低劑量藥物成關鍵，疫苗微針貼片減少九成抗原用量

劉大佼指出，微針貼片是降低副作用與提高生體可利用率的最佳選擇，微針單次可攜帶的藥物劑量雖然較低，但意謂著可避開首度效應對藥物的降解，也避免對消化道的副作用，而穿皮吸收則因穿過角質層屏障可帶來較高的生體可利用率，適合高效價、低劑量的類別。目前可與微針貼片結合的藥物包括胰島素、類升糖素胜肽-1（GLP-1）受體促效劑、止痛藥、化療止吐藥物等約二十種。他表示，截至 2026 年已有大量動物試驗證實微針貼片具有良好的藥物活性及藥物動力學表現，不過人體臨床數據仍相對較少。

他也以怡定興先前獲經濟部 SBIR 補助，並與國家衛生研究院共同開發腸病毒71型疫苗微針貼片為例指出，疫苗亦是微針貼片相當重要的發展方向之一，若未來發生大型傳染病疫情，微針貼片可透過郵寄方式配送，民眾無須前往醫療院所即可自行完成接種，不僅降低醫療體系負擔，也可減少交叉感染風險，並且抗原量僅需傳統注射的 10-20 %、近乎無痛，進而提高民眾接種意願。他也透露，目前亦有微針貼片用於 mRNA 疫苗搭配脂質奈米微粒技術的研發管線，已能做到 70% 左右的活性保留，團隊持續朝 85% 至 90% 的理想區間推進。

微針貼片商業化「三量」挑戰

「沒有一款醫藥或疫苗產品透過微針劑型取得藥證 FDA 核准並成功實現商業化。」劉大佼認為，如何跨越實驗室與量產之間的鴻溝，正是微針產業最大的挑戰。

他指出，美國食品藥物管理局（FDA）早在 2017 年便開始針對微針產品提出一系列要求，其中最關鍵的就是「均一性」。不僅每一支微針的尺寸與品質必須一致，載藥量必須一致，進入人體後的藥物釋放量也必須保持一致。FDA 會要求業者透過動物實驗與人體試驗，證明產品在不同階段都能維持高度的均一性。

「在實驗室裡，要做到均一性其實不難，一天做兩片、三片都沒有問題；但真正的挑戰在於量產。」劉大佼說，「當你一天要生產一萬片，甚至十萬片時，如何確保每一片、每一支微針都維持相同品質，這才是產業最大的瓶頸。」

他並將現階段的技術瓶頸歸納為「三量」：首先是「足量」，由於微針攜帶的藥物量較低但吸收率較高，因此需要換算人體病灶所需的足夠劑量；其次是「準量」，必須確保每支微針尺寸一致，並精準控制每片貼片所含藥量及實際進入人體的吸收量；最後則是「量產」，微針貼片涉及材料、微結構製造、藥物填充及品質控管等複雜製程，要建立穩定且符合 GMP 規範的大規模生產能力並不容易。

也因此，目前推動微針醫藥產品發展的重要力量，除了製藥公司外，也包括具備材料科學、精密製造與藥物遞送技術的跨領域企業。例如，近年積極投入微針疫苗平臺開發的 Micron Biomedical，透過可溶式微針貼片技術，開發疫苗及生物藥物的新型遞送方式，期望實現更便利的無痛接種與自我給藥模式；澳洲微針疫苗公司 Vaxxas 則開發高密度微陣列貼片（High-Density Microarray Patch, HD-MAP），利用皮膚表層豐富的免疫細胞，提高疫苗抗原呈現效率，並已推進多項疫苗臨床研究。

借力 WINMAP™ 平臺，怡定興突破微針商業化瓶頸

談起投入微針領域的契機，劉大佼笑說，這其實有點巧合。2009 年，他仍任教於清華大學，專長是精密加工技術。當時，一家藥廠看好微針在醫美市場的潛力，委託他開發醫美微針量產線，也讓他因此踏入微針領域。2018 年退休後，他創立怡定興生醫，創業後接到的第一筆大型訂單，正是替這家合作夥伴建置醫美微針量產線，並於 2022 年順利完成。這段經驗讓他意識到，微針真正的價值不該只局限在醫美，也應在醫療與疫苗應用發光發熱，因此決定將量產經驗延伸至醫療產品開發。

而這也是怡定興歷經多年打造，克服前述「三量」瓶頸的 WINMAP™ 平臺緣起。透過整合跨域技術，該平臺涵蓋四大核心能力：PD²F（穿透 Penetration、溶解 Dissolution、擴散 Diffusion，產生功能 Function）、M²DB（材料篩選資料庫 Microneedle Material Database, MMDB 及配方資料庫 Microneedle Formulation Database, MFDB）、精密塗布及下料技術（Precision Loading & Coating, PLC）與自動化量產系統（Automatic Mass Production, AMASS），涵括配方設計、藥物遞送與規模化製造等微針貼片商業化關鍵。其中，PD²F 透過分析微針進入人體後的穿透、溶解、擴散及產生功能，優化藥物遞送效率；M²DB 材料與配方資料庫則可快速篩選材料與設計配方，開發速放、緩釋等不同劑型。

在製程端，怡定興導入精密塗布及下料技術，確保微針貼片的藥物負載精準度與製程再現性；同時透過 100% 自主開發；批間藥物載量差異 <3%、幾何變異 <3% 的技術，來設計符合國際 GMP 標準的自動化量產系統，計劃達到每條產線能產能一千萬片，良率超過 95% 的商業化水準。

怡定興亦開發 WINMAP™ mini 專利裝置，聚焦加速研發與現場製備應用。劉大佼表示，傳統微針貼片從配方開發、製程建立到產品製備往往耗時數月，而該裝置可將活性藥物成分（API）精準快速塗布於預先製備完成的水凝膠 MAP（the Hydrogel Microarray Patch）上，產品包裝後即可使用，可望將製備時程由三個月縮短至數小時，大幅提升研發效率與產品開發彈性。他認為 WINMAP™ mini，可作為微針貼片開發工作站，協助研究人員快速驗證不同配方與產品設計，縮短研發週期；未來切入臨床端，則有望助力個人化醫療，未來亦可應用於偏遠地區、離島或醫療資源不足的場域。

怡定興生醫於本次參展攤位中展出之自動化 WINMAP™ mini 專利裝置。（來源：怡定興生醫）

微針貼片劑型止痛新藥 WCC-301 布局

談及怡定興的旗艦產品，以急性踝扭傷作為適應症的 505(b)(2) 止痛新藥 WCC-301，劉大佼解釋，因止痛類適應症具有大眾普及性及重複性，不像特定癌症或孤兒藥疾病較為罕見，故規劃先以止痛類產品向公眾、衛生主管機關及生技同業證明 WINMAP™ 的可行性。

在迷你豬單次給藥的藥動學試驗中，各外用組均於給藥後 15 分鐘達血漿峰值，暴露量（AUC）隨劑量呈比例增加，絕對生體可用率為 35–43%。以上為動物模式的藥動學數據，臨床數據將來自規劃中的 I/IIa 期試驗。顯示微針貼片相較傳統外用貼布，有更好的經皮吸收效率；並且也因為是穿透皮膚遞送，亦避免口服可能產生的傷胃副作用。

此外，WCC-301 已規劃採取美國 FDA 505(b)(2) NDA 開發路徑，目前已完成 FDA Pre-IND 諮詢，規劃於 2026 年第三季優先於美國提出 IND 申請，後續再於臺灣申請。

攜手國際貼片大廠，臺灣微針貼片 CDMO 躋身國際

對於國際布局，他透露，WCC-301 的關鍵試驗結果已由一家外部合作實驗室獨立復現，這在微針產業相當少見，是平臺再現性的外部佐證。另一方面，怡定興也正與一家國際貼片大廠洽談，雙方將可形成互補模式，由合作夥伴憑藉全球市場通路、法規經驗及品牌優勢，加速產品國際布局，進一步驗證 WINMAP™ 平臺的技術可行性。

未來合作方向將聚焦於微針貼片 CDMO，並評估將其新劑型產品導入怡定興產線；此外，雙方亦不排除針對前述 WCC-301 止痛微針貼片產品，進一步洽談授權或共同開發機會。

當醫學遇上工程，保養類微針產品亞洲生技大會吸睛

劉大佼亦向基因線上介紹今年亞洲生技大會怡定興推出的保養類微針產品 Bumblebee 系列。

Bumblebee Power Patch（男性增加肌膚活力）以創新科學配方結合「黑色 MACA 根提取物」與「L-精胺酸」，利用 MAP 微針突破皮膚角質層精準遞送，避開腸胃道代謝與口服吸收不良的痛點，單次使用就可透過肌膚快速補充。

而 Bumblebee V Patch（緊緻肌膚方案）：則是針對現代滑手機族群引發的「科技脖」痛點，首創「洛神花萃取物（抗氧化）」與「辣椒素（促進局部微循環）」雙效配方之 OTC 日常美容貼片。

不忘創業初心，為下一座「護國小神山」奮鬥

「臺灣要在醫藥領域超越國際大藥廠，不能老是走他們走過的路。」劉大佼說。

在他看來，臺灣真正的優勢從來不是比拚新藥研發規模，而是將半導體、精密加工、自動化與 AI 等世界級的工程能力，與醫藥創新深度結合。微針正是最能展現這項優勢的技術之一，不僅需要極高的製造精度，更考驗量產與工程整合能力，這正是臺灣最擅長的領域。而這也讓愈來愈多電子與精密製造企業開始尋找跨足生醫的新機會，他也透露，近期已有多家臺灣半導體與光電大廠主動洽談合作。

因此，怡定興選擇從止痛藥新劑型切入，先建立商業化與量產能力，站穩後再逐步拓展至其他高價值醫藥應用。對劉大佼而言一路走來始終如一，透過工程與醫藥的跨域整合，打造具有全球競爭力的微針平臺，為臺灣催生下一座「護國小神山」。