Zonisade 闖關成功!通過 FDA 核准治療局部癲癇

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Azurity 藥廠於 7 月 18 日公佈旗下藥品 ​​Zonisade (zonisamide 口服懸液)通過美國 FDA 核准, 治療成人局部發作及青少年大於 16 歲以上癲癇之輔助性治療。

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Zonisamide 不劣於 Carbamazepine

Baulac 等人於 2012 年所發表之三期、雙盲、多國多中心的臨床試驗結果。主旨為比較 Zonisamide 與癲癇常用藥物  Carbamazepine  的療效與安全性差異。試驗結果顯示,Zonisamide 不劣於 Carbamazepine,兩組病人接受治療後,依計畫書群體中(per-protocol population),Zonisamide組 (79.4%)  對照 Carbamazepine組 ( 83.7%) 病人皆於 26 週或更久無癲癇發作。

這樣的結果也在意圖治療群體 (intent-to-treat population) 中被證實,在此群體中,Zonisamide 組約 69.4% 以及 Carbamazepine 組約 74.7% 達到在 26 週無癲癇發作。而兩組不良反應發生率亦相似,Zonisamide 組 60% 對照 Carbamazepine 組 62%。常見的不良反應為頭痛、食慾減低、嗜睡、暈眩以及體重降低。而同作者亦於 2014 年發表相關延長試驗兩年的追蹤結果。結果顯示,在不良反應比例上,兩組相差不大,而在療效評估上,主要評估每次回診的病人比例(retention rate) 以及大於 24 個月以上無癲癇發作情形,兩組亦達到相似結果。

提供癲癇病人另一項選擇

Zonisade 是一天一次或一天兩次的口服新藥,由於其療效不劣於常見藥品 Carbamazepine,且安全性大多是輕微或中度不良反應,可望為局部癲癇發作的成人或大於16歲以上的青少年提供了另一種治療選項。

延伸閱讀:未受 Aduhelm 裁決影響,Eisai、Biogen 提交另一項阿茲海默症藥物申請


參考資料:

1.https://azurity.com/azurity-pharmaceuticals-inc-announces-fda-approval-of-zonisade-zonisamide-oral-suspension/
2. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22683226/ 3.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6493109/

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