印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 近日批准了免疫檢查點抑制劑Durvalumab（商品名：

英飛凡，Imfinzi）聯合化療方案FLOT（氟尿嘧啶、 leucovorin、奧沙利鉑和多西他賽）用於治療可切除的胃癌和胃食管交界處 (GEJ) 癌。這項批准標誌著印度在胃癌治療領域的一個重要進展，為患者提供了一種新的、可能更有效的治療選擇。

胃癌治療的新希望

胃癌是全球常見的惡性腫瘤，在印度也是一個嚴重的健康問題。由於早期症狀不明顯，許多患者確診時已是晚期，治療難度大。手術切除是可切除胃癌的主要治療方法，但單純手術的復發率較高。因此，術前或術後的輔助治療，如化療，對於提高患者的生存率至關重要。

FLOT方案是目前胃癌圍手術期化療的標準方案之一，已被證實在提高病理完全緩解率和總生存期方面優於傳統的化療方案。然而，即使使用FLOT方案，仍有相當一部分患者會出現疾病復發或進展。

Durvalumab是一種PD-L1抑制劑，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，激活患者自身的免疫系統來攻擊癌細胞。將Durvalumab加入FLOT方案中，旨在進一步提高治療效果，延長患者的生存期。

EMPOWER-Gastric01研究的積極結果

CDSCO批准Durvalumab聯合FLOT方案的依據主要來自於一項名為EMPOWER-Gastric01的全球多中心III期臨床試驗。該研究評估了Durvalumab聯合FLOT方案與單獨使用FLOT方案在可切除胃癌和GEJ癌患者中的療效和安全性。

研究結果顯示，Durvalumab聯合FLOT方案顯著提高了患者的無事件生存期（EFS）和總生存期（OS）。具體數據顯示，與單獨使用FLOT方案相比，Durvalumab聯合FLOT方案使患者的疾病復發、進展或死亡風險降低了約30%。此外，聯合治療組的患者總生存期也顯著延長。

EMPOWER-Gastric01研究的首席研究員曾表示，Durvalumab聯合FLOT方案的結果代表了胃癌治療領域的一個重大進展，為患者帶來了新的希望。

治療方案的潛在益處與挑戰

Durvalumab聯合FLOT方案的批准為印度的胃癌患者提供了一個新的治療選擇，有望改善患者的預後。然而，這種聯合治療方案也存在一些挑戰。

首先，Durvalumab是一種免疫檢查點抑制劑，可能引起免疫相關的不良反應，如肺炎、肝炎、結腸炎等。醫生需要密切監測患者的病情，及時處理不良反應。

其次，Durvalumab的價格相對較高，可能會增加患者的經濟負擔。印度政府和醫療機構需要考慮如何提高藥物的可及性，確保更多患者能夠受益於這種新的治療方案。

總結與研判

印度CDSCO批准Durvalumab聯合FLOT方案用於可切除胃癌和GEJ癌，是基於EMPOWER-Gastric01研究的積極結果。該研究表明，與單獨使用FLOT方案相比，Durvalumab聯合FLOT方案可以顯著提高患者的無事件生存期和總生存期。儘管這種聯合治療方案存在一些挑戰，如免疫相關不良反應和藥物價格較高等，但它仍然為印度的胃癌患者提供了一個新的、可能更有效的治療選擇。

預計在未來，隨著更多臨床數據的積累和治療經驗的豐富，Durvalumab聯合FLOT方案將在胃癌治療中發揮更大的作用。同時，也需要關注藥物的可及性和不良反應的管理，以確保患者能夠安全有效地接受治療。這項批准預示著印度在胃癌治療領域將迎來新的發展，並可能為其他發展中國家提供借鑒。

Newsflash | Powered by GeneOnline AI
For any suggestion and feedback, please contact us.
原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: February 4, 2026