引言
印度中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）西區宣布，將於 2026 年 4 月 29 日舉辦一場網路研討會，旨在為業界人士和監管機構提供關於世界衛生組織（World Health Organization, WHO）的良好生產規範（Good Manufacturing Practice, GMP）以及藥品生產許可證（Certificate of Pharmaceutical Product, COPP）申請流程的最新資訊，本次研討會將透過線上藥品許可證系統（Online National Drugs Licensing System, ONDLS）進行。
研討會重點：
WHO-GMP 標準解析
本次網路研討會的核心將圍繞 WHO-GMP 的相關標準進行深入解析。WHO-GMP 是國際公認的藥品生產品質管理體系，旨在確保藥品在生產過程中符合嚴格的品質要求，保障患者用藥安全。研討會將詳細介紹 WHO-GMP 的各項要求，包括生產設施、設備、人員、物料、生產過程、品質控制、文件管理等方面，幫助業界人士全面了解 WHO-GMP 的標準。
此外，研討會也將著重講解如何將 WHO-GMP 的標準應用於實際生產過程中，以確保藥品品質符合國際標準。講師將分享實際案例，說明如何建立完善的品質管理體系，如何進行風險評估和管理，以及如何進行持續改進，以提升藥品生產的整體品質水準。
COPP 申請流程詳解
除了 WHO-GMP 標準外，本次研討會的另一個重點是 COPP 的申請流程。COPP 是藥品出口的重要文件，證明藥品符合 WHO-GMP 的標準，並獲得出口國監管機構的批准。研討會將詳細介紹 COPP 的申請條件、申請材料、申請流程以及注意事項，幫助企業順利取得 COPP，拓展國際市場。
研討會將透過 ONDLS 系統，一步步示範 COPP 的線上申請流程，讓參與者能夠清楚了解每個步驟的操作方法。講師也將針對常見的申請問題進行解答，提供實用的建議和指導，協助企業克服申請過程中的困難，提高申請效率。
產業成員與監管機構的進修機會
本次網路研討會不僅是業界人士學習 WHO-GMP 標準和 COPP 申請流程的絕佳機會，也是監管機構了解產業最新發展動態的重要平台。透過本次研討會，產業成員可以提升自身的專業知識和技能，提高藥品生產的品質水準，拓展國際市場。
同時，監管機構也可以藉此機會了解產業的需求和挑戰，進一步完善監管政策，促進藥品產業的健康發展。本次研討會將促進產業成員和監管機構之間的交流與合作，共同提升藥品品質，保障公眾健康。本次研討會預計將吸引眾多製藥企業代表、品質管理人員以及相關監管機構人員參與，共同探討藥品生產的品質管理和國際化發展。
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原始資料來源: GO-AI-6號機
Date: April 29, 2026