印度製藥公司 Lupin 近日宣布，其 Ranibizumab 生物相似藥獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 的正面意見。這項進展預示著該藥物即將獲得歐盟的上市許可，為歐洲地區的眼科疾病患者提供更具成本效益的治療選擇。Ranibizumab 是一種血管內皮生長因子 (VEGF) 抑制劑，主要用於治療濕性老年性黃斑部病變 (AMD)、糖尿病黃斑水腫 (DME)、視網膜靜脈阻塞 (RVO) 等眼科疾病。
Ranibizumab 生物相似藥的意義
Ranibizumab 原廠藥 Lucentis 由 Genentech (羅氏集團成員) 和 Novartis 共同開發。由於原廠藥專利到期，生物相似藥的開發成為趨勢。生物相似藥與原廠藥具有高度相似性，但在生產成本上通常更低，因此能夠降低醫療支出，提高藥物可及性。Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥一旦上市，將與其他已上市的同類藥物競爭，進一步壓低價格，使更多患者受益。
CHMP 正面意見的重要性
CHMP 的正面意見是藥品獲得歐盟上市許可的重要一步。CHMP 會對藥物的安全性、有效性和品質進行嚴格評估，只有通過評估的藥物才能獲得正面意見。獲得 CHMP 正面意見後，通常在幾個月內，歐盟委員會 (EC) 就會正式批准該藥物上市。這意味著 Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥距離進入歐洲市場僅一步之遙。
Ranibizumab 的臨床應用與市場前景
Ranibizumab 在眼科領域應用廣泛，尤其在治療濕性 AMD 方面效果顯著。濕性 AMD 是導致老年人失明的主要原因之一，全球患者人數眾多。根據世界衛生組織 (WHO) 的數據，全球約有數百萬人受到 AMD 的影響。隨著人口老齡化，AMD 的發病率預計將持續上升，對 Ranibizumab 等 VEGF 抑制劑的需求也將隨之增加。
生物相似藥的市場潛力
生物相似藥的市場潛力巨大。根據市場研究機構的報告，全球生物相似藥市場規模預計將在未來幾年內持續增長。Ranibizumab 生物相似藥的上市，不僅能為 Lupin 帶來可觀的收入，也能夠推動整個生物相似藥市場的發展。此外，生物相似藥的競爭將促使原廠藥廠降低價格，或開發新的治療方案，最終受益的將是廣大患者。
總結與研判
Lupin 的 Ranibizumab 生物相似藥獲得 CHMP 正面意見，是該公司在眼科領域的重要里程碑。這項進展不僅為歐洲患者帶來了更經濟的治療選擇，也預示著生物相似藥市場將迎來更激烈的競爭。預計該藥物將在短期內獲得歐盟的上市許可，並迅速進入市場。隨著生物相似藥的普及，眼科疾病的治療成本有望降低，更多患者將能夠獲得及時有效的治療，從而改善生活品質。然而，生物相似藥的長期療效和安全性仍需持續追蹤，以確保患者的用藥安全。
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原始資料來源: GO-AI-6號機 Date: December 17, 2025